Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Introducción al tema

Voy a presentar hoy este tema, el cual -y creo que todos podemos estar de acuerdo- desde distintos puntos de vista plantea la protección jurídica de las innovaciones tecnológicas, en particular las relacionadas con los genes humanos o partes o secuencias de estos, y que ha dado lugar a una polémica muy viva, muy intensa, en la década de los noventa e incluso antes, en la década de los ochenta, porque han interferido y se han entrecruzado aspectos éticos, técnicos, políticos y económicos de diversa índole, y por supuesto a ellos tiene que afrontar el enfoque jurídico.

Es importante en este campo tener en cuenta no sólo los aspectos nacionales sino también los supranacionales y los internacionales. Yo creo importante no sólo centrarnos en el estudio de la Directiva sino además, previamente, en el contexto politico-económico y jurídico que ha dado lugar a esa polémica sobre cuál debe ser el camino para la protección de, yo digo “innovaciones biotecnológicas” porque en ocasiones pueden presentarse dudas si estamos realmente ante “invenciones biotecnológicas”, a pesar de ser este el término que usa la Directiva. Creo que es más importante, por tanto, situarnos en el marco en el que se ha generado esta discusión, cuáles han sido los problemas que se han suscitado, para poder luego proceder a analizar la Directiva de la UE sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

Moviéndonos en el contexto europeo, en primer lugar destacaría la gran preocupación que existe en la UE porque las políticas de Investigación y Desarrollo Tecnológico (I+D) sean lo suficientemente ambiciosas como para que este campo, tan importante para que el desarrollo económico -y el bienestar al fin y al cabo- de la población se pueda lograr mantener en un alto nivel.

De esto encontramos un primer reflejo en la llamada Agenda 2000 que emitió la Unión Europea donde se apuntan las grandes líneas políticas para el período 2000-2006 donde no sólo se establece una redistribución y un recorte del presupuesto de la UE sino también otras políticas importantes en la estructuración de la UE como es la Reforma de las Instituciones, la ampliación de la UE a otros estados como posibles miembros de la UE (en la reunión pasada de Niza tuvimos los resultados de esta voluntad), y por supuesto ya en la Agenda se manifestaba la preocupación y la voluntad de las Autoridades de la UE de promocionar lo más posible las políticas de I+D en el ámbito europeo para presentar una competitividad más elevada con otros países, podríamos decir “hostiles” en este campo en relación con las prácticas europeas para poder generar también más empleo y un empleo estable.

Fruto de esta política que viene realizándose en el ámbito de la UE es el 5º Programa Marco de I+D establecido para el período 1998-2002, que lógicamente viene a suceder al anterior Programa Marco. Destacaré ahora que dentro de este 5º Programa Marco, que está constituido por cuatro grandes bloques temáticos y programáticos, el que más directamente relacionado está con la biotecnología - y por tanto, las actividades de investigación, desarrollo y protección en el ámbito de la biotecnología - es el programa temático “Quality of Life”. En él está previsto que de los aproximadamente 14.000 millones de euros asignados a esta política, el 24% sea destinado a este sub-programa temático. Sin embargo creo que no quedaría suficientemente clarificado cuál es el interés, la importancia que puede tener en este contexto establecer un ámbito de protección jurídica adecuado para las acciones de investigación y para los resultados de las acciones de investigación que puedan producirse en el ámbito europeo si no hacemos una pequeña incursión en el ámbito económico; cuáles son las grandes cifras y cuál es el resultado de la comparación de la actividad de investigación en el ámbito de la biotecnología con otros no-europeos, y cuáles son los resultados que se pueden traducir en patentes. Creo que esto nos puede resultar mejor para comprender lo que ha pretendido la Directiva y si ha satisfecho los objetivos y quizás pues, a lo mejor, algunos puntos críticos que puedan tener en que se han forzado o se habrían podido forzar, algunos criterios jurídicos y que podrían tener justificación en este trasfondo.

Habría que mencionar que hay unos cuantos países europeos que superan el 2% del PIB de los últimos años dedicado a I+D. Estos países son Alemania, Reino Unido, Países Bajos y Suecia. Este último país se encuentra en cabeza con un 3,3%. Hay otros países de mayor tamaño que Suecia que dedican una parte todavía pequeña de su PIB a las políticas de I+D, como es el caso de Italia con 1,2% o el caso de España con un 0,8%.

En lo que se refiere a los gastos en políticas de I+D, ya en el campo específico de la biotecnología, las cifras que tengo aquí se refieren a ese porcentaje del presupuesto dedicado a I+D y en cabeza, siguiendo el orden: Noruega (2,2%), Reino Unido (2,2%), Finlandia (2,1%), Portugal (1,9%), Alemania (1,55%), Francia (1,5%), Dinamarca (1,49%), Irlanda (1,2%), Austria (0,40%), España (0,2%), Italia (0,1%). La Comisión de Asuntos Jurídicos y Derechos del Parlamento Europeo, en un Informe emitido en 1977 como apoyo al proyecto de Directiva que vamos a estudiar a lo largo de hoy, apunta un cuadro comparativo entre EEUU y Europa en el campo de las investigaciones biotecnológicas en el que se ven los esfuerzos de EEUU y Europa en este campo y pone de relieve ya en aquella fecha el gran desnivel que existe entre ambos bloques geográficos. Por ejemplo, ingresos obtenidos en los EEUU en miles de dólares: 9.663, mientras que en Europa y en el mismo período son 1.156. Gastos dedicados a I+D, en EEUU: 5.859 mientras que en Europa son 605. El número de empresas dedicadas a la investigación biotecnológica, de forma directa o secundaria, son 1.308 en los EEUU frente a 584 en Europa. El número de empleados directos eran 108.000 en EEUU frente a 17.200 en Europa. Creo que estas cifras son suficientemente ilustrativas de la descompensación tan importante que ha habido en los últimos años en los esfuerzos realizados en Europa en relación con los EEUU, que es uno de los grandes competidores para esta actividad en el campo de la biotecnología.

Para concluir, y además que es ilustrativo puesto que el objeto de estudio es el ámbito jurídico que puede otorgar la patente, habría que mencionar que en el período 1992-1995 se distribuye así: el 35% de patentes en el ámbito de la biotecnología ha sido obtenido por EEUU, 35% para Japón (lo cual suma ya entre ambos países un 70% del total mundial); los países adscritos a la Oficina Europea de Patentes -y que no se limitan estrictamente a los integrados en la UE- tan sólo obtuvieron un 18% del total mundial de patentes biotecnológicas, ocupando el primer lugar Alemania (29%), Reino Unido (25%), y a continuación Francia (17%). El resto de países representados denotan un descenso importante. Esto se traduce en 5.775 patentes obtenidas por EEUU, 5.706 por Japón, mientras que en al ámbito de la Oficina Europea de Patentes fueron 2.903. Los solicitantes más activos de patentes en ese mismo período de tiempo fueron fundamentalmente empresas de EEUU y Japón aunque habría que señalar la excepción llamativa de una empresa Danesa, que ocupa el segundo puesto NOVO-NORDISK y, ya a continuación encontramos una empresa Británica SENECA LIMITED, con lo cual queda de relieve la falta de empresas europeas.

Bien, habría que mencionar también otros datos referentes a los sectores técnicos y las patentes obtenidas en estos campos serían salud, terapia, diagnóstico, fermentaciones, agricultura, plantas trasformadas, animales trasformados e industrias alimentarias. Vemos que las proporciones de presencia se mantienen más o menos semejantes con la pequeña salvedad de que en terapia hay una mayor presencia europea: empresas alemanas, holandesas, francesas, británicas...

En fin, esto quería ser simplemente un pequeño panorama que pone de relieve que realmente hay algo que no ha funcionado en la década de los 90 en relación con las políticas de I+D en el seno de la UE y de forma más concreta en el ámbito de las investigaciones biotecnológicas, tanto en lo que se refiere al destino de recursos materiales y humanos como a los logros que se obtienen y que se podrían traducir en patentes. Claro está que este segundo aspecto de la traducción en patentes podría encontrar, no necesariamente, una explicación en si hay o no un marco jurídico adecuado. Bien es cierto, y hay que dejarlo claro, que la Oficina Europea de Patentes, en aplicación del Convenio Europeo de Patentes de 1973 no ha puesto grandes obstáculos a la concesión de patentes biotecnológicas e incluso en temas que han resultado polémicos desde una perspectiva ética, como podría ser la patente de variedades de animales- como ha sido el onco-ratón de Harvard-. La patente fue aceptada no sólo en EEUU sino también en la Oficina Europea. O como otros productos en los que estaban involucradas secuencias del ADN humano, como es el caso de la Relaxina a la que la Oficina Europea de Patentes no puso objeción alguna.

No obstante hay que señalar que los aspectos jurídicos de la protección de las -digo todavía- “innovaciones” biotecnológicas han generado un importante debate. Es cierto que ha sido uno de los aspectos sobre los que se ha generado mayor debate, en lo que a mí concierne, sobre todo lo que se refiere al Genoma Humano, ha sido la protección jurídica de los resultados de sus investigaciones. Ya se puso de relieve este interés en distintas reuniones internacionales y yo destacaría una en la que, por proximidad a nuestro país y dada la relevancia internacional que tuvo, el Encuentro Internacional sobre el Proyecto Genoma Humano. Aspectos legales y que tuvo lugar en la Universidad de Deusto en 1993 y que fue organizado por la Fundación BBV y la Diputación Foral de Vizcaya. He de recordar que algunos de los aquí presentes participaron en ese congreso y fue uno de los temas que mayor debate suscitó puesto que el investigador Craig Venter anunció allí que acababa de presentar ante la Oficina de Patentes la patente a varias secuencias de ADN sin que hubiera acompañado la solicitud de la misma uno de los requisitos que, después veremos, deben caracterizar las patentes: la utilidad de la aplicación industrial de la misma. En ese contexto polémico puesto que dio lugar a una amplia discusión a lo largo de ese Encuentro Internacional y al que asistieron varios Premios Nobel de Medicina y Fisiología, las conclusiones que se contienen en la Declaración de Bilbao dicen lo siguiente: “El cuerpo humano por respeto a la dignidad de la persona no debe ser susceptible de comercialización. No obstante, se permitirá la disponibilidad gratuita y controlada, con fines terapéuticos o científicos. Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente”.

Algunos de los principios contenidos en esta conclusión han sido recogidos en instrumentos jurídicos internacionales pero también es cierto que sólo de forma parcial con lo que el tema sigue abierto. El camino de las patentes, como reflejo de la necesidad jurídica de protección de las innovaciones biotecnológicas ha supuesto realmente una novedad en cuanto que el derecho de patentes tradicionalmente se había tenido que enfrentar tan sólo con invenciones referidas a máquinas, procedimientos, sustancias y otras aplicaciones industriales pero nunca con la materia viva. Bien es cierto que desde hace años la patente de la materia viva era ya objeto de estudio por los especialistas y de consideración por parte de los instrumentos jurídicos relacionados con la normativa de patentes. El Convenio de Münich sobre la concesión de patentes europeas (5 de octubre de 1973) realmente no estaba preparado para acoger este tipo de nuevas exigencias jurídicas en relación con gran parte de la normativa pero en particular con las implicaciones de partes humanas, genes o secuencias de ADN.

Es cierto que al llegar a este punto crucial el Derecho de Patentes ya se había tenido que enfrentar previamente con las peculiaridades que ofrecían las substancias químicas, y más tarde con las innovaciones vegetales fruto de la aplicación de la ingeniería genética. La importancia económica del Derecho de Patentes -que comporta, como es sabido, el monopolio de explotación de la patente por un tiempo determinado y la exclusión de terceros frente a esa posible explotación- por lo que se refiere a las investigaciones sobre otros aspectos de la materia viva, y en particular, sobre el genoma humano, es evidente. Supone el derecho de excluir a terceros que puedan utilizar o explotar la patente sin autorización del titular de la misma, autorización por tanto que puede concederse, lógicamente, a cambio de contraprestaciones económicas que pacten las partes y por tanto obtenerse beneficios que cubran, por un lado, las investigaciones realizadas y el soporte económico prestado a esas investigaciones. Es fácil comprender, por tanto, que la cuestión de la protección jurídica de los logros de las investigaciones en el campo de la biotecnología haya suscitado una viva discusión a lo largo, como decía antes, de la década de los 90 e incluso con anterioridad. Quienes han planteado su protección se han dirigido abiertamente a conseguir la salvaguarda de los efectos económicos que podrían derivarse de la investigación. Es por tanto un problema fundamentalmente pragmático; de este modo el debate se ha centrado en el Derecho de Patentes y a su través los esfuerzos se han dirigido a lograr el reconocimiento de la patente de las secuencias de ADN, procedimientos de terapia génica -de modo semejante a como se viene haciendo respecto a productos farmacéuticos como podrían ser proteínas humanas, productos diagnósticos, etc.- que cada vez con más frecuencia son el resultado de la biotecnología que involucra genes humanos o secuencias parciales de los mismos.

Desde el punto de vista jurídico, no obstante, han surgido ciertos problemas antes de que se llegase a aceptar la vía de la patente. Como es sabido, los requisitos clásicos exigidos para la patentabilidad son: en primer lugar, ha de tratarse de invenciones que son nuevas; es decir, ha de tratarse de un objeto o procedimiento o técnica antes inexistente; o lo que es lo mismo: ha de traducirse en el criterio o requisito de la “originalidad”. En segundo lugar ha de comportar realmente una invención, es decir, un avance inventivo respecto a la situación anterior, por tanto deben ser productos o procedimientos no obvios o evidentes. Y en tercer lugar, ha de tener una utilidad aplicativa, una aplicación industrial; dicho de otro modo “utilidad práctica” como oposición al simple mérito estético o intelectual, que sería objeto de protección por los Derechos de Propiedad Intelectual. La patentabilidad significa, además, que el objeto a patentar puede ser reproducido o repetido por un tercero (un experto) a partir de la documentación presentada por quien reivindica la patente. Pues bien, en relación con aquellos tres requisitos y con esta condición se han puesto diversas objeciones; por ejemplo, se dijo en el proceso de debate, antes de llegar a la vía del reconocimiento del derecho de patente como lo que supone la Directiva Europea , era que que la naturaleza de la patente se concilia mal con los meros descubrimientos. Se decía a lo largo de los años 90 que los genes en cuanto tales y las secuencias de ADN ya existían en la Naturaleza. No eran, por tanto, invenciones o algo nuevo, eran meros descubrimientos: poner en conocimiento de la comunidad científica en primer lugar y de la población, en segundo lugar, algo ya existente aunque desconocido para el ser humano. Y si además todavía no se conoce cuál es su función, es decir no cumple el requisito relacionado con la aplicación industrial, que es un requisito, desde el punto de vista jurídico, esencial. Por eso, cuando mencionaba antes que Craig Venter en 1993 presentó en la Oficina Norteamericana la patente de secuencias parciales de ADN humano no podría presentar cuál era la función de esas secuencias. Él simplemente presentaba lo que había obtenido en su laboratorio con la ayuda de potentes ordenadores pero no sabía qué función tenían esas secuencias, qué genes codificaban y qué funciones desempeñarían, por tanto, en el proceso genético y de la herencia dichos genes.

Por lo que se refiere a los tratamientos medico-quirúrgicos, o a la terapia génica,.hasta el presente, los tratamientos medico-quirúrgicos convencionales han sido considerados no susceptibles de patente en tanto se apliquen directamente sobre el cuerpo humano o sobre animales. Hay distintas modalidades de investigación de terapia génica en la línea somática, in vivo o terapia ex-vivo que puede suponer -en el primer caso sobre todo- un tratamiento directo sobre el cuerpo humano.

A las anteriores objeciones que acabo de mencionar, que son de naturaleza tecnico-jurídica y que veremos en qué medida las ha superado la Directiva y qué condiciones ha establecido al respecto, habría que añadir de naturaleza ética que se fueron pronunciando a lo largo de los años pasados, como son las reservas que suscita en algunos sectores cualquier forma de apropiación o comercialización que recaiga sobre el cuerpo humano o sus partes y la apropiabilidad que de acuerdo con este criterio se vería comprometida con la concesión de la patente en estos casos. También veremos aquí que respuesta ha podido dar la Directiva y si lo ha conseguido o no a esta objeción de carácter más bien ético. Desde el punto de vista económico ya hemos visto unos datos que en mi opinión son suficientemente ilustrativos, y que son la desigualdad y el desnivel de las actividades en I+D relacionadas directamente con la biotecnología y sobre todo los resultados traducidos en patentes en el ámbito europeo en relación con otros países, como EEUU y Japón.

Vamos a ver ahora cuál es el trasfondo económico de esta discusión. Bien, en el ámbito de quienes defienden la primera posición, es decir, aquellos que están a favor de buscar la vía de la patente para la protección jurídica de los descubrimientos o innovaciones biotecnológicas se aludía a lo largo de estos años a la necesidad de que los laboratorios, y por tanto las empresas, no sólo privadas sino también instituciones públicas que hayan podido apoyar estas investigaciones, pudieran recuperar como decía antes las grandes sumas invertidas y pudieran continuar sufragando las investigaciones que como es sabido son muy costosas, así como que los propios investigadores se aseguren tal apoyo y se asegure la continuidad de su trabajo. Esto se plantea con mayor necesidad en relación con la investigación básica (y recordemos que el Proyecto Genoma Humano es fundamentalmente investigación básica), que no suele dar lugar a productos nuevos sino a lo sumo, en algunos casos, a procedimientos nuevos pero que abren importantes caminos a quienes dedican sus esfuerzos a la investigación aplicada, contrapuesta a la básica, por ejemplo en este ámbito a la investigación clínica y farmacológica.

Como puede comprobarse, son razones pragmáticas que buscan que el sistema funcione. Desde el punto de vista ético-cultural la concepción europea ha venido considerando por su parte que deben existir límites a la patentabilidad, o a la proyección de derechos económicos sobre el cuerpo humano -y estoy centrándome de nuevo en los aspectos innovadores que involucran a genes humanos o secuencias del ADN y no a otros aspectos de la materia viva que pueden referirse a animales, a vegetales, a productos microbiológicos. Estos límites están orientados al respeto de la dignidad humana. Las legislaciones europeas sobre patentes suelen aludir a ello mediante la inclusión de cláusulas excluyentes con referencias al orden público, a las buenas costumbres o a ambas a la vez, cláusulas que están recogidas expresamente en el Convenio Europeo de Patentes, art.53.a. Debo decir que la Oficina Europea de Patentes no ha rechazado nunca una reivindicación de una patente con base a una posible objeción relacionada con la oposición de la reivindicación de una patente al orden público o a las buenas costumbres. Por otro lado, plantean además el problema de que se trata de conceptos jurídicos indeterminados; ésta es una categoría jurídica bien conocida por los juristas que implica por tanto la dificultad de desentrañar el contenido de qué es el orden público y qué serían las buenas costumbres en relación con las patentes. Bien es cierto que no son conceptos desconocidos y que han dado lugar a elaboraciones dogmáticas muy profundas pero no en el campo, como digo, de la biotecnología y de la patente.

Otros aspectos de la cuestión hacen referencia a la conveniencia de que fluya libre y rápidamente en la comunidad científica el conocimiento que se vaya adquiriendo con las investigaciones que se realizan en los diversos centros de investigación. Aquí tampoco existe coincidencia respecto a los hipotéticos efectos que se derivarían de la concesión de patentes sobre los genes o secuencias de ADN humanos descubiertos. Además para unos su otorgamiento frenaría tal flujo de información puesto que o bien se extremarían las medidas de sigilo de las investigaciones en curso hasta obtener la patente correspondiente o bien quedaría en manos del titular de la patente el uso que se concediera a terceros. Sin embargo, para otro sector de opinión por el contrario sólo tal derecho, el que se refiere a la patente, que entre otros efectos implica el de la publicidad del objeto de la patente, de modo que ante dicha información cualquier experto debería poder reproducir la patente, pues bien sólo con el derecho de patente se evitaría que los investigadores ocultaran sus descubrimientos al resto de la comunidad científica con el fin de asegurarse la primicia en el resultado de la investigación, y en su caso en las aplicaciones correspondientes. Desde otro punto de vista también preocupa que no queden de nuevo marginados los países en vías de desarrollo cuya potencialidad investigadora se encuentra muy reducida, mediante restricciones en la información o teniendo que soportar los gravámenes económicos que comporta la patente. Este problema se ve agravado por la circunstancia nada infrecuente de la existencia de grupos de población en los países que son depositarios de genes poco extendidos, pero potencialmente muy valiosos para la elaboración de productos terapéuticos por parte de las industrias más desarrolladas y que se ubican por tanto en los países desarrollados. Bien, como puede deducirse de este breve panorama nos enfrentamos con una cuestión de primera magnitud de enorme trascendencia social y económica y con repercusiones directas para el impulso de la investigación y de sus resultados.

Pues bien, a todo esto ha querido dar respuesta la Directiva europea a la que me referiré después, sin embargo me gustaría llamar la atención a algunos de estos argumentos discursivos a favor o en contra de la patente han sido retomados en el ámbito europeo. Los recursos de anulación interpuestos por los países miembros ante el Tribunal Europeo, como es el caso de Holanda e Italia utilizaron algunos de estos argumentos. Por lo tanto he de insistir en que no son argumentos del pasado, de una situación previa hasta crear un estado de opinión que hubiera podido dar lugar a la Directiva , sino que son argumentos que -no sólo por parte de estos países sino por parte de otras instituciones- están siendo retomados.

Yo tenía aquí estas consideraciones previas a la aprobación de esta Directiva pero no quiero extenderme. Se trata de las tomas de posición institucionales. Simplemente voy a enumerarlas sin comentar sus contenidos pero para reflejar que en ámbito institucional supranacional o internacional ha habido también posiciones enfrentadas. Quizá habría que mencionar como antecedente a la propia Unión Europea, habría que recordar que el 1 de Marzo de 1995 fue votada en el Parlamento Europeo la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas pero, como es sabido, inesperadamente, dicha Directiva fue rechazada por el Parlamento Europeo aunque parecía que previamente su aprobación había sido consensuada por las distintas fuerzas políticas presentes en el Parlamento y por supuesto ya se había llegado al consenso en el Consejo europeo.

Supone por tanto un reflejo de que en aquél momento no había todavía un estado de opinión uniforme a pesar de las apariencias. De forma paralela, en otros ámbitos institucionales europeos hubo tomas de posición en relación con la protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas, por ejemplo, el Consejo de Europa aprobó una Recomendación sobre patentes (R-1.240 de 1994: “Sobre la Protección y Patentabilidad del Material de Origen Humano”) en la que se rechaza esta vía de la patente e incluso enumera una serie de supuestos que deberían quedar excluidos de forma expresa de la patente y además prohibidos en las legislaciones europeas, que no es lo mismo la concesión de una patente o la permisión o prohibición de una determinada actividad que puede estar relacionada con la patente. En cuanto a la Declaración de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 11 de Noviembre de 1997, es sabido que no se pronuncia expresamente sobre esta cuestión. Únicamente mencionaré, puesto que es un texto de carácter universal y es el único que existe específico sobre el Genoma Humano aunque insisto, la Directiva no se limita exclusivamente al Genoma Humano pero sí que es su gran novedad, sabemos que el Art.1º dice en sentido simbólico que “el Genoma Humano es patrimonio de la humanidad” entendida la palabra “patrimonio” en un sentido, al parecer, no económico. Por otro lado en otro Artículo de la Declaración se señala que “el Genoma Humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios”. Esta afirmación como veremos no se contradice con la Directiva en la medida que hay una mención en términos semejantes en la propia Directiva. Lo que sí habría que mencionar es que en el Preámbulo, el párrafo tercero en su redacción original creo que quedaba bastante confusa e incluso engañosa. Yo tuve ocasión de denunciarlo en varias ocasiones en reuniones de trabajos preparatorios de ese Borrador patrocinados por la UNESCO porque se venía a decir que había una serie de instrumentos jurídicos internacionales que ya podían proteger las biotecnologías relacionadas por lo menos con las secuencias de ADN, lo cual no era posible porque esos instrumentos jurídicos eran de finales del siglo XIX y principios del siglo XX, cuando las actividades en biotecnología eran prácticamente nulas y por tanto no podría haber previsto estas posibilidades y realmente no encajaban en ello. Esto dio lugar a que se modificase la redacción que quedaba “teniendo presentes y sin perjuicio de lo que dispongan los instrumentos jurídicos internacionales que puedan concernir a las aplicaciones de la genética en la esfera de la Propiedad Intelectual.. .” etc. etc. mientras que antes se decía “Teniendo presentes los instrumentos jurídicos internacionales que puedan referirse a la Propiedad Intelectual y a las aplicaciones de la genética”. Esta era una afirmación, como digo, falsa y engañosa. Yo, en cualquier caso critiqué la existencia de este párrafo porque no tenía ningún sentido en una Declaración que tenía por intención el proteger los derechos humanos involucrados con el genoma humano y por tanto una especie de guiño a favor de una posible protección jurídica, bien por la vía de la patente, bien por la vía de la Propiedad Intelectual estaba fuera de lugar. Habría que mencionar también la 93 Conferencia de la Unión Interparlamentaria que también se pronunció sobre la cuestión; el Consejo Danés de Ética y el Consejo Nacional de Portugal que también se manifestaban contrarios a la patente de secuencias del ADN Humano y únicamente eran partidarios de que se pudiera patentar cuando se utilizase una especial metodología para la manufacturación de un producto específico pero no la información de las secuencias de ADN. Ya es aquí donde empieza a surgir una cuestión importante y que todavía parece que es uno de los problemas latentes en la Directiva y es la información, la información que contienen las secuencias de ADN y no las secuencias de ADN en cuanto tal. Hay que mencionar también, y finalmente, la Comunidad Internacional de Genetistas, reunida en Brasil que también se oponía y llamaba la atención sobre los peligros de las patentes en el ámbito de la biotecnología, sobre todo cuando se involucran genes humanos. En EEUU, a principios de los años 90 se concedió por primera vez la patente de una modalidad de la terapia génica en la línea somática ex-vivo en relación al tratamiento de la deficiencia de la adenosina de aminasa (ADA). La patente no cubría la técnica alternativa de manipulación in vivo. Esto dio lugar a una polémica en EEUU, a una amenaza por parte de otras empresas de impugnar la concesión de la patente pero he de reconocer que no he sabido de la evolución posterior de este caso. Por cierto, esta terapia se ha presentado con gran éxito recientemente en Francia en relación con el mismo supuesto.

Aquí tenía otras consideraciones sobre las líneas argumentales para desentrañar cuáles son los distintos aspectos que pueden estar involucrados en el ámbito de la biotecnología relacionada con secuencias de ADN humano pero creo que lo voy a pasar porque ya está pasando demasiado tiempo, así que voy a entrar ya en alguna breve incursión en la Directiva. Debo señalar, porque creo que no lo he dicho antes, que aunque soy jurista no soy experto en Derecho de patentes, que es una rama del Derecho muy específica, muy concreta y que presenta muy diversas peculiaridades técnicas que fácilmente podrían escaparse a un jurista que no es de la propia especialidad. Entonces como es sabido, después de Marzo de 1995 tras un estrepitoso fracaso, del Parlamento Europeo se retomaron inmediatamente los trabajos para re-elaborar una nueva Directiva e intentar pulir los problemas que pudiera presentar. La verdad es que, aunque he seguido más o menos este proceso de elaboración de la nueva Directiva, me resultó llamativo en su momento el que la anterior Directiva que fue rechazada en marzo del 95, aparentemente por razones éticas, por oposición- creo que era del Grupo de los Verdes en el Parlamento Europeo- que la nueva Directiva fuese mucho más amplia en el marco de concesión de la patente en los distintos aspectos biotecnológicos. El caso es que se llegó -al menos en el proceso de elaboración- a un consenso y esta Directiva por tanto ha sido fruto del Parlamento Europeo y del Consejo. Es la Directiva 98/44/CE de 6 de julio de 1998 y lleva el título oficial de Directiva relativa a la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas. Aquí es donde la palabra “invenciones” tiene ya un sentido. Es decir, que la Directiva sigue el criterio de que se protegen las “invenciones” a través del derecho de patente biotecnológica y que, por tanto, reúnan los tres requisitos de los que antes hablaba.

Esta Directiva tendrá que ser sometida a una transposición en el derecho interno de los respectivos Estados de la Unión ; es decir, que deberán adaptar las respectivas legislaciones sobre patentes a dicha Directiva. España ya ha iniciado este proceso de modificación de la ley vigente de patentes de 1986 y que a su vez se adapta al Convenio Europeo de Patentes de 1973. Habría que señalar también que el Convenio Europeo ha sido revisado recientemente para adaptarlo al régimen legal que establece la Directiva respecto a las biotecnologías. El Art. 53 si no recuerdo mal es el que ha sido objeto de modificación y supone prácticamente una traslación literal de los artículos correspondientes de la Directiva. Así que podemos afirmar que en ese período de discusión que mencionaba antes a lo largo de los años 90 de las conjeturas sobre cuál era la solución jurídica más adecuada, la nueva regulación europea ha dado como respuesta general que las biotecnologías eran protegidas jurídicamente de forma principal o exclusiva a través del Derecho de Patentes. Así lo dice el Art.1º cuando señala que “los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el derecho nacional de patentes. Los estados miembros adaptarán su derecho nacional si fuera necesario para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva”. Así que en último extremo se ha descartado cualquier otra solución jurídica distinta a la de la patente, estableciendo los aspectos relevantes que diferencian un “descubrimiento” de una “invención”, por tanto no renuncia a los requisitos tradicionales de la patente pero sí que los especifica. Por otro lado, en la Exposición de Motivos, se proclama que no se pretende sustituir el régimen general existente en cada país sobre patentes, sino que el punto de partida continúa siendo la regulación básica y general de patentes existente. No se pretende desnaturalizar el régimen jurídico tradicional de la patente. sin embargo si se ha tenido muchísimo interés en puntualizar que “debe demostrarse en todo caso que la presente novedad o innovación biotecnológica cumple todos y cada uno de los requisitos tradicionalmente reconocidos a la patente” y en concreto se insiste expresamente, tanto en los Considerandos de la Exposición de motivos de la Directiva como en su propio Articulado, en que “quien presente la solicitud de la patente debe demostrar fehacientemente la aplicación industrial del producto biotecnológico”, es decir que su utilidad debe estar claramente definida y expuesta, si bien es cierto que la propia Directiva flexibiliza el entendimiento de los otros dos requisitos de la patente: que se trate de invenciones nuevas y por tanto originales y que no sean obvias.

También ha preocupado mucho a los redactores de la Directiva , aclarar lo más nítidamente qué es patentable o no en materia biotecnológica, sobre todo en relación con elementos biotecnológicos humanos o cuando está implicado de algún modo el cuerpo humano, pero también se han preocupado de explicarlo cuando se ven afectados animales o vegetales. Esta reiterada preocupación por la claridad conceptual explica que, inusualmente, la Exposición de Motivos conste de 56 Considerandos mientras que la parte dispositiva consta solamente de 18 Artículos.

Pues bien, en síntesis, ¿cuál es el marco normativo europeo que establece la Directiva para la protección de las invenciones biotecnológicas?. Como decía antes, se remite explícitamente al derecho nacional de patentes de los Estados sin perjuicio de las adaptaciones necesarias a la Directiva y por tanto ese es el marco jurídico adecuado para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, invenciones que comporten la manipulación de la materia viva, sea ésta vegetal, animal o humana. A partir de esta idea, declara como principio general que son patentables los productos que estén compuestos o contengan materia biológica, o los procedimientos mediante los cuales se produzca, transforme o utilice materia biológica siempre que concurran los requisitos tradicionales de la patente y además lo repite en su Art. 3.1: las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. En consecuencia, es patentable la materia biológica aislada de su entorno natural o que haya sido producida por medio de un procedimiento técnico, incluso aunque ya exista anteriormente en estado natural. Por tanto creo que es en este precepto (Art.3, párrafo 2º) donde radica la orientación nuclear de la Directiva relativa tanto a la patentabilidad de genes humanos o partes de ellos, es decir, secuencias de ADN puesto que admite tal posibilidad en las condiciones que acabo de mencionar, lo que no impide que se haya querido aclarar todavía más la posibilidad de patentar genes humanos o partes de ellos.

El Artículo 2º procede a una serie de definiciones técnicas sobre qué se entiende por materia biológica -que es la materia que contenga información genética auto-reproducible o reproducible en un sistema biológico-; qué es lo que se entiende por procedimiento microbiológico, que es cualquier procedimiento que utilice materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica. Podríamos separar por un lado el régimen específico sobre elementos del cuerpo humano y por otro las previsiones sobre otras materias microbiológicas si os parece bien, aunque no sea éste el orden sistemático que sigue la Directiva.

Por tanto, en lo que se refiere a la materia biológica humana señala expresamente que “podrá considerarse como una invención patentable un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, aún en el caso de que la estructura de ese elemento sea idéntica a la de un elemento natural”. Por tanto, como veís, es repetir el pronunciamiento genético del Art.3.2 pero aplicado concretamente al cuerpo humano y se encarga de aclarar que un elemento aislado del cuerpo humano puede ser también la secuencia de un gen. Antes de comentar brevemente este párrafo hay que señalar que en todo caso se insiste en este mismo artículo (5º pero en su párrafo 3º) que deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente la aplicación industrial de una secuencia- total o parcial- de un gen, por tanto debe explicarse cuál es la utilidad, la aplicación industrial- ese tercer requisito- cuando se trate de la secuencia de un gen. A los especialistas en Derecho de Patentes les ha llamado la atención de cuál es el alcance de la expresión “de un elemento aislado del cuerpo humano”, qué significado debe darse a la palabra “elemento”. La verdad es que aquí nos encontramos con uno de los términos oscuros de la Directiva , puesto que hay especialistas en Derecho Mercantil que entienden que, interpretada la palabra en su sentido lingüístico habitual, podría ser objeto de patente- de acuerdo con esta explicación- un órgano humano completo o tejido humano que hubiera sido aislado en un laboratorio. Esto les parece excesivo a los expertos en el campo del Derecho de Patentes. Bien, he mencionado en primer lugar qué es lo que puede ser una invención patentable pero en realidad en la sistemática de la Directiva viene después, viene como excepción, porque dice qué es lo que no puede ser patentable y en realidad no va a ser patentable aquello que no reúna los requisitos de invención y dice “no podrán constituir invenciones patentables: el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen”. Esto se señala en el Art.5, párrafo primero. Aquí vemos varios aspectos, primeramente, se ha querido dejar claro que el descubrimiento de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen no puede ser objeto de protección por el Derecho de Patentes porque no constituye un invento; es un nuevo descubrimiento y así lo declara expresamente la propia Directiva. Es por tanto necesario que haya habido un procedimiento o bien de aislamiento en el laboratorio o que se haya podido obtener mediante cualquier otro procedimiento técnico para que ese gen o esa secuencia parcial de un gen pueda ser objeto de patente. Así que en su estado natural no es un invento, es un descubrimiento. En segundo lugar, dice que no podrán constituir invenciones patentables el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, lo cual tiene cierta sintonía con la Declaración de la UNESCO sobre los Derechos Humanos y el Genoma Humano. Hay que tener en cuenta que se refiere a los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, con lo cual se está refiriendo a partes del cuerpo humano pero también a situaciones diferentes en el proceso biológico del ser humano, como podría ser un embrión humano o un feto, aunque se hayan obtenido en el laboratorio, no pueden ser objeto de patente.

Otro punto que me gustaría mencionar es que uno de los puntos críticos que habría que aclarar es una objeción que se ha presentado por los expertos, incluso por alguna institución internacional como después diré, y es que se considera que en los requisitos para la concesión de la patente sobre un gen o una secuencia de gen cuando se haya conseguido su aislamiento o se haya obtenido mediante cualquier otro procedimiento técnico, aquí radicaría la novedad- que es lo que pretende establecer la Directiva- y por tanto sería un invento y por consiguiente objeto de protección jurídica a través de la patente. Sin embargo la crítica que se hace es que en realidad lo que interesa de un gen, o de la secuencia parcial de un gen no es el continente, su propia estructura en cuanto tal, sino su contenido: la información y esta información, aunque se aísle en el laboratorio o se pueda reproducir por un procedimiento técnico, no es nueva, es una información que ya existía en el gen, o en la secuencia parcial de un gen que ya existía en la naturaleza. Por tanto, esa es una de las críticas más importantes que iría en contra de la Directiva y en este caso no estaríamos ante una invención sino frente a un descubrimiento, el descubrimiento de una información que aunque reproducible en el laboratorio, no tiene ningún componente de novedad o de invención. Aquí fallaría el presupuesto para la concesión de la patente, según los expertos, y en consecuencia la Directiva no ha respetado los tres requisitos clásicos que caracterizan el invento y por tanto el objeto de patente, como es en este caso la novedad, no hay originalidad.

Con independencia de que puedan concurrir o no los requisitos de la patente, el nuevo sistema establecido por la Directiva europea excluye del marco jurídico de la misma las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, a las buenas costumbres. Esto se expresa en el Art.6.1, en plena coincidencia con lo que señala el Convenio Europeo sobre Patentes y debo recordar que no ha habido ninguna reivindicación de una patente que haya sido rechazada por la Oficina Europea de Patentes por razón de ser contraria al orden público y a la moralidad, por lo que me estoy cuestionando si más que ante una cláusula general no estaremos frente a un adorno, a una consideración estética. Es una cláusula general excluyente que ha encontrado una concreción de distintos aspectos, que por ser contrarios al orden público y a la moralidad, no pueden ser objeto de patente. Así señala el Art.6.2 “en virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se consideran no patentables en particular los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”. Claro, aquí se planteaba una duda, que habla de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales pero, el embrión humano en sí mismo, aislado en el laboratorio, ¿se podría patentar?. En fin, yo creo que quedaría excluido, a través del resto del Articulado pero no parece que sea una redacción muy acertada. Hay otro supuesto, el cuarto, que como está relacionado con los animales pues no lo mencionaré ahora. Aquí hay que hacer una pequeña aclaración y es que, sobre todo para aquellos que no sean expertos en el campo del Derecho, con esto no debe confundirse la admisión de la patente con que la actividad en sí misma esté permitida o prohibida en otro sector del ordenamiento jurídico. El Derecho de Patentes tiene un objetivo específico muy particular, al conceder la patente se está estableciendo una forma de protección jurídica a un invento, y ya sabemos en qué consiste esa protección. Es un derecho de exclusión. Esto es distinto a que la actividad en sí misma esté o no autorizada por el ordenamiento jurídico; es una situación totalmente distinta. Por tanto, no creamos que porque la Directiva no reconoce la patentabilidad de los procedimientos de clonación de seres humanos, signifique que al mismo tiempo prohiba estas actividades. No las prohibe; no es el objeto del Derecho de Patentes y, por tanto, el objeto en este caso de la Directiva. Habrá que consultar a otros sectores del ordenamiento jurídico, para comprobar si estas actividades están permitidas. Digo esto porque es una confusión muy frecuente entre los no juristas, y en ocasiones también entre los juristas, teniendo en cuenta que estamos ante un Derecho especialmente particular y cerrado. En relación con esto, querría mencionar de forma genérica, que el Artículo 16 en su letra (a) establece unos mecanismos de información en relación con Tratados Internacionales que afecten a derechos humanos. Dice lo siguiente: “ La Comisión , trasmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo cada cinco años, a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del Art. 15, un informe sobre los posibles problemas que la Directiva haya planteado en relación con Acuerdos Internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros”. Esto es importante porque abre la posibilidad de que pueda haber colisión del Derecho de Patentes que establece la Directiva con Acuerdos Internacionales- y utiliza esa expresión y no otras como Convenios, Tratados, Declaraciones, etc.-. Es un término más amplio, desde mi punto de vista, ya que no soy experto en Derecho Internacional- y por tanto podría acoger en este ámbito la Declaración Universal de la UNESCO sobre Derechos Humanos y Genoma Humano, aunque, como es obvio, es anterior a la propia Directiva. Por tanto, habría que ver qué incidencias puede plantear en el futuro la aplicación de la Directiva.

Bien, previsiones sobre otras materias biológicas. ¿Qué es lo que establece la Directiva sobre esto?. Como criterio general, recordar lo que establece el Art. 3.1 y sobre todo el 3.2. Hemos visto que admitía la patentabilidad sobre materia biológica que se hubiera podido aislar en el laboratorio o elaborar mediante algún procedimiento técnico aunque existiera ya. Pues bien, señala de forma específica en relación a animales o vegetales lo siguiente: “son patentables las invenciones que tengan por objeto, vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada”, lo cual sí estaría excluido, en el Art.4.1, siguiendo la tradición jurídica en esta materia. El Art. 4.1 dice que no serán patentables las variedades vegetales y las razas de animales; los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales... De acuerdo con lo previsto, se entiende que serían susceptibles de patente los animales transgénicos; no habría oposición por parte de la Directiva a la concesión de la patente. Por otro lado, de acuerdo con la Directiva , son asimismo patentables los procedimientos microbiológicos o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos (Art.4.3). Este reconocimiento de la patentabilidad a los procedimientos microbiológicos no constituye una novedad en la Directiva puesto que con anterioridad a ella ya era una práctica admitida; sin embargo, este reconocimiento no deja de constituir, al menos formalmente, una excepción a la exclusión de la patente de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales, como señala el Art.4.1. De acuerdo también con los criterios que se han expuesto sobre el alcance del Art.4.2 se entiende, por parte de los especialistas, que serían susceptibles de patente los animales transgénicos, no habría oposición- como dije- por parte de la Directiva a la concesión de la patente. Por otro lado, de acuerdo con la Directiva, son asimismo patentables los procedimientos microbiológicos o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.

Finalmente, en relación a la materia viva no humana también se establece una limitación en el Art.6.2, la voy a mencionar y después haré un comentario. Señala que no se concederá la patente respecto a aquellos procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales y que supongan para los propios animales sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad substancial para el hombre o para el animal, ni tampoco los animales resultantes de esos procedimientos. Este era el cuarto supuesto al que me referí de pasada. Quiero decir, con independencia del caso concreto que aquí se menciona, que parece lógico en relación con la nueva sensibilidad que hay hacia el respeto y la protección que merecen los animales incluso en el ámbito de la investigación que hay que situarlo en su contexto jurídico y se encuentra en el Art.6.2 donde hay una serie de supuestos particulares en los que no se reconoce la patentabilidad por razones que son contrarias al orden público y a la moralidad. Quiero decir con esto que al mencionarse expresamente aquí un supuesto que afecta a animales que podría haber otros no recogidos en el Art.6.2 que sí que podrían entrar en la fórmula general del Art.6.1, es decir que podría haber otros supuestos de actividades más o menos inventivas relacionadas con animales pero que por atentar contra el orden público y la moralidad en relación con los animales, aunque fuera un invento, no se le podría conceder la patente.

Por último, señalar algo que fue importante en su momento- aunque no es nuevo- es que se menciona expresamente el llamado “privilegio del agricultor”, el Art.11, y claro es para evitar una dependencia económica absoluta de los agricultores en relación con las empresas productoras de semillas y de otros productos agrícolas. Qué dice a este respecto, pues el Art. 11 señala que “no obstante lo dispuesto en los Arts. 8 y 9 la venta o cualquier otra forma de comercialización de material de reproducción vegetal por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor a efectos de explotación agrícola implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a lo previsto en el Art.14 del reglamento de la CE , Nº 2100/94”. El párrafo segundo de este artículo debo mencionarlo porque dice que “cualquier forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará para este último la autorización para utilizar del ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir con su actividad agrícola pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial”. Vemos pues que hay unas excepciones tanto en lo que se refiere a subproductos vegetales como animales en relación con los agricultores. Claro, en lo que se refiere a las semillas, ocurre que muchas veces estas semillas transgénicas- en el caso de semillas transgénicas- son estériles y por tanto los productos que se obtienen de ellas son híbridos estériles no aptos para futuras cosechas. Espero de Juan Ramón Lacadena nos lo aclare.

Para terminar esta larga exposición -me he permitido extenderme considerablemente puesto que así me lo ha sugerido Marcelo Palacios-, nos encontramos por tanto ante una nueva Directiva de la que he mencionado los puntos que pueden tener una mayor trascendencia ética, jurídica y económica, no me he ocupado de otros aspectos técnicos de la Directiva que puedan tener especial interés para los juristas expertos pero quizá no para nuestro interés en el ámbito de la Bioética que caracteriza a nuestra Sociedad. Querría no obstante mencionar algunos aspectos más. En primer lugar, señalar que el Art.1º dice que “trata de completar y de armonizar la legislación Europea sobre patentes de forma que no haya criterios dispares entre los distintos Estados miembros de la UE ”. ¿Qué es lo que ha ocurrido hasta el momento?. Pues bien, ya he mencionado que España ya tiene un Borrador de Anteproyecto de nueva Ley de Patentes que pretende adaptar el Derecho interno a esa Directiva y todavía no ha sido remitido al Parlamento. En segundo lugar, yo no conozco ningún otro Estado que haya iniciado las actividades legales de transposición del derecho interno a la Directiva. Lo que sí que conocemos todos es que ha habido dos Estados, Holanda e Italia, que han presentado recursos contra la Directiva , por tanto, estamos viendo cuál ha sido la reacción con esta Directiva. En el caso de Holanda e Italia se trata de un recurso de anulación contra la Directiva 44/98, con fecha de 19 de octubre de 1998. Fue presentado conjuntamente por el Parlamento y el Gobierno Holandés (Case C-377/98, publicado en el Diario Oficial de la CE (CE 78/13). Bien, en Diciembre de ese mismo año el Gobierno Italiano presentó también otro recurso de anulación ante el Tribunal Europeo en términos muy similares al presentado por Holanda. ¿Cuáles son los argumentos básicos que manejan estos recursos de anulación, en concreto el Holandés?. Vamos a ver que hay una serie de argumentos tecnico-jurídicos y que hay otras consideraciones que ya fueron objeto de discusión en años previos a la aprobación de la Directiva. En primer lugar se recurre contra la base legal elegida. Este es un aspecto puramente técnico que tiene su importancia. La base legal elegida ha sido el artículo 100-a del Tratado de la UE en relación con el artículo 189-b, que están previstos para supuestos de armonización de Derechos de los Estados miembros de la Unión Europea. Cuando se trata de armonización, se requiere una mayoría cualificada para su aprobación, sin embargo, de acuerdo con el criterio de las autoridades Holandesas, se hubiera tenido que seguir el procedimiento establecido por el art.235 del Tratado que requiere unanimidad de las instituciones europeas; ellos entienden que la Directiva no se trata de una mera armonización de derechos de los Estados, sino que se trata de la creación de derechos nuevos y que por tanto no se siguió para su aprobación la vía indicada. Segunda objeción: según el criterio de las autoridades Holandesas se ha violado el principio de subsidiariedad porque entienden que, de acuerdo con el principio de subsidiariedad previsto en el ordenamiento jurídico comunitario, debió haberse procedido a las modificaciones oportunas a través del Convenio Europeo de Patentes y no mediante una Directiva. Ya he mencionado con anterioridad que en 1999, las autoridades de la Oficina Europea de Patentes introdujeron las modificaciones oportunas para adaptar el Convenio Europeo de 1973 a la nueva Directiva. Otro argumento contrario ha sido el incumplimiento de las obligaciones de Derecho Internacional que corresponden tanto a la UE como a los Estados miembros de la UE , por ejemplo el acuerdo ADPIC, que por cierto se menciona en la propia Directiva, en el Art.1º párrafo 2º. Dice: “La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros de la UE que se deriven de los Acuerdos Internacionales y en particular del acuerdo ADPIC, que en inglés es TRIPs Argument, así como el Convenio sobre Diversidad Biológica. Este es el argumento que se da por parte de Holanda.

Otro argumento importante- ya de contenido- es que atenta a derechos fundamentales de los seres humanos porque es contrario a la dignidad humana la patentabilidad de material biológico de origen humano y además, dicen que no ha habido ninguna previsión en relación con el receptor de la materia tratada biotecnológicamente. La Directiva atenta contra el principio de libre determinación de los pacientes, según ellos, ya que la Directiva debió haber previsto el consentimiento de aquellos pacientes que van a recibir materia que ha sido tratada biotecnológicamente y por tanto que ha merecido la concesión de una patente. Otro bloque de argumentos a favor de la anulación de la Directiva es que se ha violado el principio de colegialidad. La verdad es que no sé muy bien en qué consiste este argumento.

Vemos que el Comité Nacional Consultivo de Ética para las Ciencias de la Vida y la Salud , de Francia, en su Informe Nº64/99, establece también una serie de objeciones a la Directiva en relación con el contenido que debe darse a los genes, que tienen un contenido de información y señala que no ha habido un debate o reflexión suficiente para determinar aquello que debe ser objeto de patente y no en relación con el cuerpo humano, que, por tanto, el dictamen final de este Comité -que sabéis tiene muchísimo prestigio en Francia- es que “Las autoridades Francesas no deberían tomar iniciativas para modificar la ley nacional en relación con el nuevo régimen de patentes biotecnológicas que establece la Directiva ”. Es sabido que la ley francesa de 1994 hace referencia al régimen de patentes biotecnológicas. Vemos que por tanto se ha realizado un gran esfuerzo por parte de las autoridades europeas para aprobar un instrumento jurídico para la protección jurídica efectiva de las invenciones biotecnológicas a través de esta Directiva y que el camino elegido para la protección es el de la patente. Con ello se pretende proteger la investigación en el ámbito de la UE frente a los rivales de otros lugares del planeta. No obstante, ha dado lugar a diversas críticas como se pone de manifiesto por los recursos presentados por parte de Holanda y de Italia ante el Tribunal europeo. Otras objeciones a las ya expresadas son: que no se recoge el consentimiento de las personas de las que provienen muestras biológicas a partir de las cuales se puede obtener un invento patentable. Sí que se hace una mención en el Considerando 26 de la Directiva pero no se ha mantenido en el Articulado. Como sabemos, la exposición de motivos no es una parte dispositiva, vinculante, de la Directiva y queda solamente como un Desideratum, como un deseo de la Directiva pero no como una obligación. Algunos autores consideran que debía haberse mencionado expresamente. Hay otros que alegan que esto no es una materia propia de un régimen legal sobre patentes, sino que es otro aspecto que podría ser objeto de regulación en las legislaciones estatales o internacionales pero no en una normativa específica de patentes. Igual que el caso del consentimiento del paciente, que mencionábamos antes, y que es el argumento contrario de Holanda. En siguiente lugar -y es un argumento importante, al menos para mí- es la crítica que se hace de que los genes y sus secuencias parciales incluso aunque hayan sido aislados en el laboratorio u obtenidos por procedimientos técnicos, contienen información y se trata de una información ya existente en la naturaleza y por tanto, se trataría de un descubrimiento y no de una invención y en consecuencia no merecería la protección jurídica a través de la patente como sí pretende hacerlo la Directiva. Hemos visto que hay otra crítica sobre la falta de reflexión para ordenar mejor la materia de lo que puede ser objeto de patente y no. Es la crítica que hace Francia y finalmente- esto no sé qué importancia puede tener porque es un caso aislado- es que algunos inventos patentados en materia de salud están dando lugar a derechos económicos desorbitados. Es un argumento que se está volviendo a esgrimir para rechazar la patente en este campo cuando se refiere a la salud porque va a elevar considerablemente los costes sanitarios. Esta denuncia en concreto se refiere a una serie de productos diagnósticos de predisposición al cáncer de mama que se comercializaron en el Reino Unido, y la empresa comercializadora exigió a los diversos hospitales unas cantidades muy elevadas por haber utilizado estos productos.

Es todo lo que yo os quería comentar. Falta mucho por precisar pero creo que esta exposición puede servirnos para discusión a lo largo de las sesiones del día. Gracias.

Carlos Mª Romeo Casabona (España)

ACTAS Nº 5
GIJÓN (España), 15-16.12.00