Protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Introducción al tema

Voy a presentar hoy este tema, el cual -y creo que todos podemos estar de acuerdo- desde distintos puntos de vista plantea la protección jurídica de las innovaciones tecnológicas, en particular las relacionadas con los genes humanos o partes o secuencias de estos, y que ha dado lugar a una polémica muy viva, muy intensa, en la década de los noventa e incluso antes, en la década de los ochenta, porque han interferido y se han entrecruzado aspectos éticos, técnicos, políticos y económicos de diversa índole, y por supuesto a ellos tiene que afrontar el enfoque jurídico.

Es importante en este campo tener en cuenta no sólo los aspectos nacionales sino también los supranacionales y los internacionales. Yo creo importante no sólo centrarnos en el estudio de la Directiva sino además, previamente, en el contexto politico-económico y jurídico que ha dado lugar a esa polémica sobre cuál debe ser el camino para la protección de, yo digo “innovaciones biotecnológicas” porque en ocasiones pueden presentarse dudas si estamos realmente ante “invenciones biotecnológicas”, a pesar de ser este el término que usa la Directiva. Creo que es más importante, por tanto, situarnos en el marco en el que se ha generado esta discusión, cuáles han sido los problemas que se han suscitado, para poder luego proceder a analizar la Directiva de la UE sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

Moviéndonos en el contexto europeo, en primer lugar destacaría la gran preocupación que existe en la UE porque las políticas de Investigación y Desarrollo Tecnológico (I+D) sean lo suficientemente ambiciosas como para que este campo, tan importante para que el desarrollo económico -y el bienestar al fin y al cabo- de la población se pueda lograr mantener en un alto nivel.

De esto encontramos un primer reflejo en la llamada Agenda 2000 que emitió la Unión Europea donde se apuntan las grandes líneas políticas para el período 2000-2006 donde no sólo se establece una redistribución y un recorte del presupuesto de la UE sino también otras políticas importantes en la estructuración de la UE como es la Reforma de las Instituciones, la ampliación de la UE a otros estados como posibles miembros de la UE (en la reunión pasada de Niza tuvimos los resultados de esta voluntad), y por supuesto ya en la Agenda se manifestaba la preocupación y la voluntad de las Autoridades de la UE de promocionar lo más posible las políticas de I+D en el ámbito europeo para presentar una competitividad más elevada con otros países, podríamos decir “hostiles” en este campo en relación con las prácticas europeas para poder generar también más empleo y un empleo estable.

Fruto de esta política que viene realizándose en el ámbito de la UE es el 5º Programa Marco de I+D establecido para el período 1998-2002, que lógicamente viene a suceder al anterior Programa Marco. Destacaré ahora que dentro de este 5º Programa Marco, que está constituido por cuatro grandes bloques temáticos y programáticos, el que más directamente relacionado está con la biotecnología - y por tanto, las actividades de investigación, desarrollo y protección en el ámbito de la biotecnología - es el programa temático “Quality of Life”. En él está previsto que de los aproximadamente 14.000 millones de euros asignados a esta política, el 24% sea destinado a este sub-programa temático. Sin embargo creo que no quedaría suficientemente clarificado cuál es el interés, la importancia que puede tener en este contexto establecer un ámbito de protección jurídica adecuado para las acciones de investigación y para los resultados de las acciones de investigación que puedan producirse en el ámbito europeo si no hacemos una pequeña incursión en el ámbito económico; cuáles son las grandes cifras y cuál es el resultado de la comparación de la actividad de investigación en el ámbito de la biotecnología con otros no-europeos, y cuáles son los resultados que se pueden traducir en patentes. Creo que esto nos puede resultar mejor para comprender lo que ha pretendido la Directiva y si ha satisfecho los objetivos y quizás pues, a lo mejor, algunos puntos críticos que puedan tener en que se han forzado o se habrían podido forzar, algunos criterios jurídicos y que podrían tener justificación en este trasfondo.

Habría que mencionar que hay unos cuantos países europeos que superan el 2% del PIB de los últimos años dedicado a I+D. Estos países son Alemania, Reino Unido, Países Bajos y Suecia. Este último país se encuentra en cabeza con un 3,3%. Hay otros países de mayor tamaño que Suecia que dedican una parte todavía pequeña de su PIB a las políticas de I+D, como es el caso de Italia con 1,2% o el caso de España con un 0,8%.

En lo que se refiere a los gastos en políticas de I+D, ya en el campo específico de la biotecnología, las cifras que tengo aquí se refieren a ese porcentaje del presupuesto dedicado a I+D y en cabeza, siguiendo el orden: Noruega (2,2%), Reino Unido (2,2%), Finlandia (2,1%), Portugal (1,9%), Alemania (1,55%), Francia (1,5%), Dinamarca (1,49%), Irlanda (1,2%), Austria (0,40%), España (0,2%), Italia (0,1%). La Comisión de Asuntos Jurídicos y Derechos del Parlamento Europeo, en un Informe emitido en 1977 como apoyo al proyecto de Directiva que vamos a estudiar a lo largo de hoy, apunta un cuadro comparativo entre EEUU y Europa en el campo de las investigaciones biotecnológicas en el que se ven los esfuerzos de EEUU y Europa en este campo y pone de relieve ya en aquella fecha el gran desnivel que existe entre ambos bloques geográficos. Por ejemplo, ingresos obtenidos en los EEUU en miles de dólares: 9.663, mientras que en Europa y en el mismo período son 1.156. Gastos dedicados a I+D, en EEUU: 5.859 mientras que en Europa son 605. El número de empresas dedicadas a la investigación biotecnológica, de forma directa o secundaria, son 1.308 en los EEUU frente a 584 en Europa. El número de empleados directos eran 108.000 en EEUU frente a 17.200 en Europa. Creo que estas cifras son suficientemente ilustrativas de la descompensación tan importante que ha habido en los últimos años en los esfuerzos realizados en Europa en relación con los EEUU, que es uno de los grandes competidores para esta actividad en el campo de la biotecnología.

Para concluir, y además que es ilustrativo puesto que el objeto de estudio es el ámbito jurídico que puede otorgar la patente, habría que mencionar que en el período 1992-1995 se distribuye así: el 35% de patentes en el ámbito de la biotecnología ha sido obtenido por EEUU, 35% para Japón (lo cual suma ya entre ambos países un 70% del total mundial); los países adscritos a la Oficina Europea de Patentes -y que no se limitan estrictamente a los integrados en la UE- tan sólo obtuvieron un 18% del total mundial de patentes biotecnológicas, ocupando el primer lugar Alemania (29%), Reino Unido (25%), y a continuación Francia (17%). El resto de países representados denotan un descenso importante. Esto se traduce en 5.775 patentes obtenidas por EEUU, 5.706 por Japón, mientras que en al ámbito de la Oficina Europea de Patentes fueron 2.903. Los solicitantes más activos de patentes en ese mismo período de tiempo fueron fundamentalmente empresas de EEUU y Japón aunque habría que señalar la excepción llamativa de una empresa Danesa, que ocupa el segundo puesto NOVO-NORDISK y, ya a continuación encontramos una empresa Británica SENECA LIMITED, con lo cual queda de relieve la falta de empresas europeas.

Bien, habría que mencionar también otros datos referentes a los sectores técnicos y las patentes obtenidas en estos campos serían salud, terapia, diagnóstico, fermentaciones, agricultura, plantas trasformadas, animales trasformados e industrias alimentarias. Vemos que las proporciones de presencia se mantienen más o menos semejantes con la pequeña salvedad de que en terapia hay una mayor presencia europea: empresas alemanas, holandesas, francesas, británicas...

En fin, esto quería ser simplemente un pequeño panorama que pone de relieve que realmente hay algo que no ha funcionado en la década de los 90 en relación con las políticas de I+D en el seno de la UE y de forma más concreta en el ámbito de las investigaciones biotecnológicas, tanto en lo que se refiere al destino de recursos materiales y humanos como a los logros que se obtienen y que se podrían traducir en patentes. Claro está que este segundo aspecto de la traducción en patentes podría encontrar, no necesariamente, una explicación en si hay o no un marco jurídico adecuado. Bien es cierto, y hay que dejarlo claro, que la Oficina Europea de Patentes, en aplicación del Convenio Europeo de Patentes de 1973 no ha puesto grandes obstáculos a la concesión de patentes biotecnológicas e incluso en temas que han resultado polémicos desde una perspectiva ética, como podría ser la patente de variedades de animales- como ha sido el onco-ratón de Harvard-. La patente fue aceptada no sólo en EEUU sino también en la Oficina Europea. O como otros productos en los que estaban involucradas secuencias del ADN humano, como es el caso de la Relaxina a la que la Oficina Europea de Patentes no puso objeción alguna.

No obstante hay que señalar que los aspectos jurídicos de la protección de las -digo todavía- “innovaciones” biotecnológicas han generado un importante debate. Es cierto que ha sido uno de los aspectos sobre los que se ha generado mayor debate, en lo que a mí concierne, sobre todo lo que se refiere al Genoma Humano, ha sido la protección jurídica de los resultados de sus investigaciones. Ya se puso de relieve este interés en distintas reuniones internacionales y yo destacaría una en la que, por proximidad a nuestro país y dada la relevancia internacional que tuvo, el Encuentro Internacional sobre el Proyecto Genoma Humano. Aspectos legales y que tuvo lugar en la Universidad de Deusto en 1993 y que fue organizado por la Fundación BBV y la Diputación Foral de Vizcaya. He de recordar que algunos de los aquí presentes participaron en ese congreso y fue uno de los temas que mayor debate suscitó puesto que el investigador Craig Venter anunció allí que acababa de presentar ante la Oficina de Patentes la patente a varias secuencias de ADN sin que hubiera acompañado la solicitud de la misma uno de los requisitos que, después veremos, deben caracterizar las patentes: la utilidad de la aplicación industrial de la misma. En ese contexto polémico puesto que dio lugar a una amplia discusión a lo largo de ese Encuentro Internacional y al que asistieron varios Premios Nobel de Medicina y Fisiología, las conclusiones que se contienen en la Declaración de Bilbao dicen lo siguiente: “El cuerpo humano por respeto a la dignidad de la persona no debe ser susceptible de comercialización. No obstante, se permitirá la disponibilidad gratuita y controlada, con fines terapéuticos o científicos. Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente”.

Algunos de los principios contenidos en esta conclusión han sido recogidos en instrumentos jurídicos internacionales pero también es cierto que sólo de forma parcial con lo que el tema sigue abierto. El camino de las patentes, como reflejo de la necesidad jurídica de protección de las innovaciones biotecnológicas ha supuesto realmente una novedad en cuanto que el derecho de patentes tradicionalmente se había tenido que enfrentar tan sólo con invenciones referidas a máquinas, procedimientos, sustancias y otras aplicaciones industriales pero nunca con la materia viva. Bien es cierto que desde hace años la patente de la materia viva era ya objeto de estudio por los especialistas y de consideración por parte de los instrumentos jurídicos relacionados con la normativa de patentes. El Convenio de Münich sobre la concesión de patentes europeas (5 de octubre de 1973) realmente no estaba preparado para acoger este tipo de nuevas exigencias jurídicas en relación con gran parte de la normativa pero en particular con las implicaciones de partes humanas, genes o secuencias de ADN.

Es cierto que al llegar a este punto crucial el Derecho de Patentes ya se había tenido que enfrentar previamente con las peculiaridades que ofrecían las substancias químicas, y más tarde con las innovaciones vegetales fruto de la aplicación de la ingeniería genética. La importancia económica del Derecho de Patentes -que comporta, como es sabido, el monopolio de explotación de la patente por un tiempo determinado y la exclusión de terceros frente a esa posible explotación- por lo que se refiere a las investigaciones sobre otros aspectos de la materia viva, y en particular, sobre el genoma humano, es evidente. Supone el derecho de excluir a terceros que puedan utilizar o explotar la patente sin autorización del titular de la misma, autorización por tanto que puede concederse, lógicamente, a cambio de contraprestaciones económicas que pacten las partes y por tanto obtenerse beneficios que cubran, por un lado, las investigaciones realizadas y el soporte económico prestado a esas investigaciones. Es fácil comprender, por tanto, que la cuestión de la protección jurídica de los logros de las investigaciones en el campo de la biotecnología haya suscitado una viva discusión a lo largo, como decía antes, de la década de los 90 e incluso con anterioridad. Quienes han planteado su protección se han dirigido abiertamente a conseguir la salvaguarda de los efectos económicos que podrían derivarse de la investigación. Es por tanto un problema fundamentalmente pragmático; de este modo el debate se ha centrado en el Derecho de Patentes y a su través los esfuerzos se han dirigido a lograr el reconocimiento de la patente de las secuencias de ADN, procedimientos de terapia génica -de modo semejante a como se viene haciendo respecto a productos farmacéuticos como podrían ser proteínas humanas, productos diagnósticos, etc.- que cada vez con más frecuencia son el resultado de la biotecnología que involucra genes humanos o secuencias parciales de los mismos.

Desde el punto de vista jurídico, no obstante, han surgido ciertos problemas antes de que se llegase a aceptar la vía de la patente. Como es sabido, los requisitos clásicos exigidos para la patentabilidad son: en primer lugar, ha de tratarse de invenciones que son nuevas; es decir, ha de tratarse de un objeto o procedimiento o técnica antes inexistente; o lo que es lo mismo: ha de traducirse en el criterio o requisito de la “originalidad”. En segundo lugar ha de comportar realmente una invención, es decir, un avance inventivo respecto a la situación anterior, por tanto deben ser productos o procedimientos no obvios o evidentes. Y en tercer lugar, ha de tener una utilidad aplicativa, una aplicación industrial; dicho de otro modo “utilidad práctica” como oposición al simple mérito estético o intelectual, que sería objeto de protección por los Derechos de Propiedad Intelectual. La patentabilidad significa, además, que el objeto a patentar puede ser reproducido o repetido por un tercero (un experto) a partir de la documentación presentada por quien reivindica la patente. Pues bien, en relación con aquellos tres requisitos y con esta condición se han puesto diversas objeciones; por ejemplo, se dijo en el proceso de debate, antes de llegar a la vía del reconocimiento del derecho de patente como lo que supone la Directiva Europea , era que que la naturaleza de la patente se concilia mal con los meros descubrimientos. Se decía a lo largo de los años 90 que los genes en cuanto tales y las secuencias de ADN ya existían en la Naturaleza. No eran, por tanto, invenciones o algo nuevo, eran meros descubrimientos: poner en conocimiento de la comunidad científica en primer lugar y de la población, en segundo lugar, algo ya existente aunque desconocido para el ser humano. Y si además todavía no se conoce cuál es su función, es decir no cumple el requisito relacionado con la aplicación industrial, que es un requisito, desde el punto de vista jurídico, esencial. Por eso, cuando mencionaba antes que Craig Venter en 1993 presentó en la Oficina Norteamericana la patente de secuencias parciales de ADN humano no podría presentar cuál era la función de esas secuencias. Él simplemente presentaba lo que había obtenido en su laboratorio con la ayuda de potentes ordenadores pero no sabía qué función tenían esas secuencias, qué genes codificaban y qué funciones desempeñarían, por tanto, en el proceso genético y de la herencia dichos genes.

Por lo que se refiere a los tratamientos medico-quirúrgicos, o a la terapia génica,.hasta el presente, los tratamientos medico-quirúrgicos convencionales han sido considerados no susceptibles de patente en tanto se apliquen directamente sobre el cuerpo humano o sobre animales. Hay distintas modalidades de investigación de terapia génica en la línea somática, in vivo o terapia ex-vivo que puede suponer -en el primer caso sobre todo- un tratamiento directo sobre el cuerpo humano.

A las anteriores objeciones que acabo de mencionar, que son de naturaleza tecnico-jurídica y que veremos en qué medida las ha superado la Directiva y qué condiciones ha establecido al respecto, habría que añadir de naturaleza ética que se fueron pronunciando a lo largo de los años pasados, como son las reservas que suscita en algunos sectores cualquier forma de apropiación o comercialización que recaiga sobre el cuerpo humano o sus partes y la apropiabilidad que de acuerdo con este criterio se vería comprometida con la concesión de la patente en estos casos. También veremos aquí que respuesta ha podido dar la Directiva y si lo ha conseguido o no a esta objeción de carácter más bien ético. Desde el punto de vista económico ya hemos visto unos datos que en mi opinión son suficientemente ilustrativos, y que son la desigualdad y el desnivel de las actividades en I+D relacionadas directamente con la biotecnología y sobre todo los resultados traducidos en patentes en el ámbito europeo en relación con otros países, como EEUU y Japón.

Vamos a ver ahora cuál es el trasfondo económico de esta discusión. Bien, en el ámbito de quienes defienden la primera posición, es decir, aquellos que están a favor de buscar la vía de la patente para la protección jurídica de los descubrimientos o innovaciones biotecnológicas se aludía a lo largo de estos años a la necesidad de que los laboratorios, y por tanto las empresas, no sólo privadas sino también instituciones públicas que hayan podido apoyar estas investigaciones, pudieran recuperar como decía antes las grandes sumas invertidas y pudieran continuar sufragando las investigaciones que como es sabido son muy costosas, así como que los propios investigadores se aseguren tal apoyo y se asegure la continuidad de su trabajo. Esto se plantea con mayor necesidad en relación con la investigación básica (y recordemos que el Proyecto Genoma Humano es fundamentalmente investigación básica), que no suele dar lugar a productos nuevos sino a lo sumo, en algunos casos, a procedimientos nuevos pero que abren importantes caminos a quienes dedican sus esfuerzos a la investigación aplicada, contrapuesta a la básica, por ejemplo en este ámbito a la investigación clínica y farmacológica.

Como puede comprobarse, son razones pragmáticas que buscan que el sistema funcione. Desde el punto de vista ético-cultural la concepción europea ha venido considerando por su parte que deben existir límites a la patentabilidad, o a la proyección de derechos económicos sobre el cuerpo humano -y estoy centrándome de nuevo en los aspectos innovadores que involucran a genes humanos o secuencias del ADN y no a otros aspectos de la materia viva que pueden referirse a animales, a vegetales, a productos microbiológicos. Estos límites están orientados al respeto de la dignidad humana. Las legislaciones europeas sobre patentes suelen aludir a ello mediante la inclusión de cláusulas excluyentes con referencias al orden público, a las buenas costumbres o a ambas a la vez, cláusulas que están recogidas expresamente en el Convenio Europeo de Patentes, art.53.a. Debo decir que la Oficina Europea de Patentes no ha rechazado nunca una reivindicación de una patente con base a una posible objeción relacionada con la oposición de la reivindicación de una patente al orden público o a las buenas costumbres. Por otro lado, plantean además el problema de que se trata de conceptos jurídicos indeterminados; ésta es una categoría jurídica bien conocida por los juristas que implica por tanto la dificultad de desentrañar el contenido de qué es el orden público y qué serían las buenas costumbres en relación con las patentes. Bien es cierto que no son conceptos desconocidos y que han dado lugar a elaboraciones dogmáticas muy profundas pero no en el campo, como digo, de la biotecnología y de la patente.

Otros aspectos de la cuestión hacen referencia a la conveniencia de que fluya libre y rápidamente en la comunidad científica el conocimiento que se vaya adquiriendo con las investigaciones que se realizan en los diversos centros de investigación. Aquí tampoco existe coincidencia respecto a los hipotéticos efectos que se derivarían de la concesión de patentes sobre los genes o secuencias de ADN humanos descubiertos. Además para unos su otorgamiento frenaría tal flujo de información puesto que o bien se extremarían las medidas de sigilo de las investigaciones en curso hasta obtener la patente correspondiente o bien quedaría en manos del titular de la patente el uso que se concediera a terceros. Sin embargo, para otro sector de opinión por el contrario sólo tal derecho, el que se refiere a la patente, que entre otros efectos implica el de la publicidad del objeto de la patente, de modo que ante dicha información cualquier experto debería poder reproducir la patente, pues bien sólo con el derecho de patente se evitaría que los investigadores ocultaran sus descubrimientos al resto de la comunidad científica con el fin de asegurarse la primicia en el resultado de la investigación, y en su caso en las aplicaciones correspondientes. Desde otro punto de vista también preocupa que no queden de nuevo marginados los países en vías de desarrollo cuya potencialidad investigadora se encuentra muy reducida, mediante restricciones en la información o teniendo que soportar los gravámenes económicos que comporta la patente. Este problema se ve agravado por la circunstancia nada infrecuente de la existencia de grupos de población en los países que son depositarios de genes poco extendidos, pero potencialmente muy valiosos para la elaboración de productos terapéuticos por parte de las industrias más desarrolladas y que se ubican por tanto en los países desarrollados. Bien, como puede deducirse de este breve panorama nos enfrentamos con una cuestión de primera magnitud de enorme trascendencia social y económica y con repercusiones directas para el impulso de la investigación y de sus resultados.

Pues bien, a todo esto ha querido dar respuesta la Directiva europea a la que me referiré después, sin embargo me gustaría llamar la atención a algunos de estos argumentos discursivos a favor o en contra de la patente han sido retomados en el ámbito europeo. Los recursos de anulación interpuestos por los países miembros ante el Tribunal Europeo, como es el caso de Holanda e Italia utilizaron algunos de estos argumentos. Por lo tanto he de insistir en que no son argumentos del pasado, de una situación previa hasta crear un estado de opinión que hubiera podido dar lugar a la Directiva , sino que son argumentos que -no sólo por parte de estos países sino por parte de otras instituciones- están siendo retomados.

Yo tenía aquí estas consideraciones previas a la aprobación de esta Directiva pero no quiero extenderme. Se trata de las tomas de posición institucionales. Simplemente voy a enumerarlas sin comentar sus contenidos pero para reflejar que en ámbito institucional supranacional o internacional ha habido también posiciones enfrentadas. Quizá habría que mencionar como antecedente a la propia Unión Europea, habría que recordar que el 1 de Marzo de 1995 fue votada en el Parlamento Europeo la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas pero, como es sabido, inesperadamente, dicha Directiva fue rechazada por el Parlamento Europeo aunque parecía que previamente su aprobación había sido consensuada por las distintas fuerzas políticas presentes en el Parlamento y por supuesto ya se había llegado al consenso en el Consejo europeo.

Supone por tanto un reflejo de que en aquél momento no había todavía un estado de opinión uniforme a pesar de las apariencias. De forma paralela, en otros ámbitos institucionales europeos hubo tomas de posición en relación con la protección jurídica de las innovaciones biotecnológicas, por ejemplo, el Consejo de Europa aprobó una Recomendación sobre patentes (R-1.240 de 1994: “Sobre la Protección y Patentabilidad del Material de Origen Humano”) en la que se rechaza esta vía de la patente e incluso enumera una serie de supuestos que deberían quedar excluidos de forma expresa de la patente y además prohibidos en las legislaciones europeas, que no es lo mismo la concesión de una patente o la permisión o prohibición de una determinada actividad que puede estar relacionada con la patente. En cuanto a la Declaración de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 11 de Noviembre de 1997, es sabido que no se pronuncia expresamente sobre esta cuestión. Únicamente mencionaré, puesto que es un texto de carácter universal y es el único que existe específico sobre el Genoma Humano aunque insisto, la Directiva no se limita exclusivamente al Genoma Humano pero sí que es su gran novedad, sabemos que el Art.1º dice en sentido simbólico que “el Genoma Humano es patrimonio de la humanidad” entendida la palabra “patrimonio” en un sentido, al parecer, no económico. Por otro lado en otro Artículo de la Declaración se señala que “el Genoma Humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios”. Esta afirmación como veremos no se contradice con la Directiva en la medida que hay una mención en términos semejantes en la propia Directiva. Lo que sí habría que mencionar es que en el Preámbulo, el párrafo tercero en su redacción original creo que quedaba bastante confusa e incluso engañosa. Yo tuve ocasión de denunciarlo en varias ocasiones en reuniones de trabajos preparatorios de ese Borrador patrocinados por la UNESCO porque se venía a decir que había una serie de instrumentos jurídicos internacionales que ya podían proteger las biotecnologías relacionadas por lo menos con las secuencias de ADN, lo cual no era posible porque esos instrumentos jurídicos eran de finales del siglo XIX y principios del siglo XX, cuando las actividades en biotecnología eran prácticamente nulas y por tanto no podría haber previsto estas posibilidades y realmente no encajaban en ello. Esto dio lugar a que se modificase la redacción que quedaba “teniendo presentes y sin perjuicio de lo que dispongan los instrumentos jurídicos internacionales que puedan concernir a las aplicaciones de la genética en la esfera de la Propiedad Intelectual.. .” etc. etc. mientras que antes se decía “Teniendo presentes los instrumentos jurídicos internacionales que puedan referirse a la Propiedad Intelectual y a las aplicaciones de la genética”. Esta era una afirmación, como digo, falsa y engañosa. Yo, en cualquier caso critiqué la existencia de este párrafo porque no tenía ningún sentido en una Declaración que tenía por intención el proteger los derechos humanos involucrados con el genoma humano y por tanto una especie de guiño a favor de una posible protección jurídica, bien por la vía de la patente, bien por la vía de la Propiedad Intelectual estaba fuera de lugar. Habría que mencionar también la 93 Conferencia de la Unión Interparlamentaria que también se pronunció sobre la cuestión; el Consejo Danés de Ética y el Consejo Nacional de Portugal que también se manifestaban contrarios a la patente de secuencias del ADN Humano y únicamente eran partidarios de que se pudiera patentar cuando se utilizase una especial metodología para la manufacturación de un producto específico pero no la información de las secuencias de ADN. Ya es aquí donde empieza a surgir una cuestión importante y que todavía parece que es uno de los problemas latentes en la Directiva y es la información, la información que contienen las secuencias de ADN y no las secuencias de ADN en cuanto tal. Hay que mencionar también, y finalmente, la Comunidad Internacional de Genetistas, reunida en Brasil que también se oponía y llamaba la atención sobre los peligros de las patentes en el ámbito de la biotecnología, sobre todo cuando se involucran genes humanos. En EEUU, a principios de los años 90 se concedió por primera vez la patente de una modalidad de la terapia génica en la línea somática ex-vivo en relación al tratamiento de la deficiencia de la adenosina de aminasa (ADA). La patente no cubría la técnica alternativa de manipulación in vivo. Esto dio lugar a una polémica en EEUU, a una amenaza por parte de otras empresas de impugnar la concesión de la patente pero he de reconocer que no he sabido de la evolución posterior de este caso. Por cierto, esta terapia se ha presentado con gran éxito recientemente en Francia en relación con el mismo supuesto.

Aquí tenía otras consideraciones sobre las líneas argumentales para desentrañar cuáles son los distintos aspectos que pueden estar involucrados en el ámbito de la biotecnología relacionada con secuencias de ADN humano pero creo que lo voy a pasar porque ya está pasando demasiado tiempo, así que voy a entrar ya en alguna breve incursión en la Directiva. Debo señalar, porque creo que no lo he dicho antes, que aunque soy jurista no soy experto en Derecho de patentes, que es una rama del Derecho muy específica, muy concreta y que presenta muy diversas peculiaridades técnicas que fácilmente podrían escaparse a un jurista que no es de la propia especialidad. Entonces como es sabido, después de Marzo de 1995 tras un estrepitoso fracaso, del Parlamento Europeo se retomaron inmediatamente los trabajos para re-elaborar una nueva Directiva e intentar pulir los problemas que pudiera presentar. La verdad es que, aunque he seguido más o menos este proceso de elaboración de la nueva Directiva, me resultó llamativo en su momento el que la anterior Directiva que fue rechazada en marzo del 95, aparentemente por razones éticas, por oposición- creo que era del Grupo de los Verdes en el Parlamento Europeo- que la nueva Directiva fuese mucho más amplia en el marco de concesión de la patente en los distintos aspectos biotecnológicos. El caso es que se llegó -al menos en el proceso de elaboración- a un consenso y esta Directiva por tanto ha sido fruto del Parlamento Europeo y del Consejo. Es la Directiva 98/44/CE de 6 de julio de 1998 y lleva el título oficial de Directiva relativa a la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas. Aquí es donde la palabra “invenciones” tiene ya un sentido. Es decir, que la Directiva sigue el criterio de que se protegen las “invenciones” a través del derecho de patente biotecnológica y que, por tanto, reúnan los tres requisitos de los que antes hablaba.

Esta Directiva tendrá que ser sometida a una transposición en el derecho interno de los respectivos Estados de la Unión ; es decir, que deberán adaptar las respectivas legislaciones sobre patentes a dicha Directiva. España ya ha iniciado este proceso de modificación de la ley vigente de patentes de 1986 y que a su vez se adapta al Convenio Europeo de Patentes de 1973. Habría que señalar también que el Convenio Europeo ha sido revisado recientemente para adaptarlo al régimen legal que establece la Directiva respecto a las biotecnologías. El Art. 53 si no recuerdo mal es el que ha sido objeto de modificación y supone prácticamente una traslación literal de los artículos correspondientes de la Directiva. Así que podemos afirmar que en ese período de discusión que mencionaba antes a lo largo de los años 90 de las conjeturas sobre cuál era la solución jurídica más adecuada, la nueva regulación europea ha dado como respuesta general que las biotecnologías eran protegidas jurídicamente de forma principal o exclusiva a través del Derecho de Patentes. Así lo dice el Art.1º cuando señala que “los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el derecho nacional de patentes. Los estados miembros adaptarán su derecho nacional si fuera necesario para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva”. Así que en último extremo se ha descartado cualquier otra solución jurídica distinta a la de la patente, estableciendo los aspectos relevantes que diferencian un “descubrimiento” de una “invención”, por tanto no renuncia a los requisitos tradicionales de la patente pero sí que los especifica. Por otro lado, en la Exposición de Motivos, se proclama que no se pretende sustituir el régimen general existente en cada país sobre patentes, sino que el punto de partida continúa siendo la regulación básica y general de patentes existente. No se pretende desnaturalizar el régimen jurídico tradicional de la patente. sin embargo si se ha tenido muchísimo interés en puntualizar que “debe demostrarse en todo caso que la presente novedad o innovación biotecnológica cumple todos y cada uno de los requisitos tradicionalmente reconocidos a la patente” y en concreto se insiste expresamente, tanto en los Considerandos de la Exposición de motivos de la Directiva como en su propio Articulado, en que “quien presente la solicitud de la patente debe demostrar fehacientemente la aplicación industrial del producto biotecnológico”, es decir que su utilidad debe estar claramente definida y expuesta, si bien es cierto que la propia Directiva flexibiliza el entendimiento de los otros dos requisitos de la patente: que se trate de invenciones nuevas y por tanto originales y que no sean obvias.

También ha preocupado mucho a los redactores de la Directiva , aclarar lo más nítidamente qué es patentable o no en materia biotecnológica, sobre todo en relación con elementos biotecnológicos humanos o cuando está implicado de algún modo el cuerpo humano, pero también se han preocupado de explicarlo cuando se ven afectados animales o vegetales. Esta reiterada preocupación por la claridad conceptual explica que, inusualmente, la Exposición de Motivos conste de 56 Considerandos mientras que la parte dispositiva consta solamente de 18 Artículos.

Pues bien, en síntesis, ¿cuál es el marco normativo europeo que establece la Directiva para la protección de las invenciones biotecnológicas?. Como decía antes, se remite explícitamente al derecho nacional de patentes de los Estados sin perjuicio de las adaptaciones necesarias a la Directiva y por tanto ese es el marco jurídico adecuado para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, invenciones que comporten la manipulación de la materia viva, sea ésta vegetal, animal o humana. A partir de esta idea, declara como principio general que son patentables los productos que estén compuestos o contengan materia biológica, o los procedimientos mediante los cuales se produzca, transforme o utilice materia biológica siempre que concurran los requisitos tradicionales de la patente y además lo repite en su Art. 3.1: las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. En consecuencia, es patentable la materia biológica aislada de su entorno natural o que haya sido producida por medio de un procedimiento técnico, incluso aunque ya exista anteriormente en estado natural. Por tanto creo que es en este precepto (Art.3, párrafo 2º) donde radica la orientación nuclear de la Directiva relativa tanto a la patentabilidad de genes humanos o partes de ellos, es decir, secuencias de ADN puesto que admite tal posibilidad en las condiciones que acabo de mencionar, lo que no impide que se haya querido aclarar todavía más la posibilidad de patentar genes humanos o partes de ellos.

El Artículo 2º procede a una serie de definiciones técnicas sobre qué se entiende por materia biológica -que es la materia que contenga información genética auto-reproducible o reproducible en un sistema biológico-; qué es lo que se entiende por procedimiento microbiológico, que es cualquier procedimiento que utilice materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica. Podríamos separar por un lado el régimen específico sobre elementos del cuerpo humano y por otro las previsiones sobre otras materias microbiológicas si os parece bien, aunque no sea éste el orden sistemático que sigue la Directiva.

Por tanto, en lo que se refiere a la materia biológica humana señala expresamente que “podrá considerarse como una invención patentable un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, aún en el caso de que la estructura de ese elemento sea idéntica a la de un elemento natural”. Por tanto, como veís, es repetir el pronunciamiento genético del Art.3.2 pero aplicado concretamente al cuerpo humano y se encarga de aclarar que un elemento aislado del cuerpo humano puede ser también la secuencia de un gen. Antes de comentar brevemente este párrafo hay que señalar que en todo caso se insiste en este mismo artículo (5º pero en su párrafo 3º) que deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente la aplicación industrial de una secuencia- total o parcial- de un gen, por tanto debe explicarse cuál es la utilidad, la aplicación industrial- ese tercer requisito- cuando se trate de la secuencia de un gen. A los especialistas en Derecho de Patentes les ha llamado la atención de cuál es el alcance de la expresión “de un elemento aislado del cuerpo humano”, qué significado debe darse a la palabra “elemento”. La verdad es que aquí nos encontramos con uno de los términos oscuros de la Directiva , puesto que hay especialistas en Derecho Mercantil que entienden que, interpretada la palabra en su sentido lingüístico habitual, podría ser objeto de patente- de acuerdo con esta explicación- un órgano humano completo o tejido humano que hubiera sido aislado en un laboratorio. Esto les parece excesivo a los expertos en el campo del Derecho de Patentes. Bien, he mencionado en primer lugar qué es lo que puede ser una invención patentable pero en realidad en la sistemática de la Directiva viene después, viene como excepción, porque dice qué es lo que no puede ser patentable y en realidad no va a ser patentable aquello que no reúna los requisitos de invención y dice “no podrán constituir invenciones patentables: el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen”. Esto se señala en el Art.5, párrafo primero. Aquí vemos varios aspectos, primeramente, se ha querido dejar claro que el descubrimiento de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen no puede ser objeto de protección por el Derecho de Patentes porque no constituye un invento; es un nuevo descubrimiento y así lo declara expresamente la propia Directiva. Es por tanto necesario que haya habido un procedimiento o bien de aislamiento en el laboratorio o que se haya podido obtener mediante cualquier otro procedimiento técnico para que ese gen o esa secuencia parcial de un gen pueda ser objeto de patente. Así que en su estado natural no es un invento, es un descubrimiento. En segundo lugar, dice que no podrán constituir invenciones patentables el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, lo cual tiene cierta sintonía con la Declaración de la UNESCO sobre los Derechos Humanos y el Genoma Humano. Hay que tener en cuenta que se refiere a los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, con lo cual se está refiriendo a partes del cuerpo humano pero también a situaciones diferentes en el proceso biológico del ser humano, como podría ser un embrión humano o un feto, aunque se hayan obtenido en el laboratorio, no pueden ser objeto de patente.

Otro punto que me gustaría mencionar es que uno de los puntos críticos que habría que aclarar es una objeción que se ha presentado por los expertos, incluso por alguna institución internacional como después diré, y es que se considera que en los requisitos para la concesión de la patente sobre un gen o una secuencia de gen cuando se haya conseguido su aislamiento o se haya obtenido mediante cualquier otro procedimiento técnico, aquí radicaría la novedad- que es lo que pretende establecer la Directiva- y por tanto sería un invento y por consiguiente objeto de protección jurídica a través de la patente. Sin embargo la crítica que se hace es que en realidad lo que interesa de un gen, o de la secuencia parcial de un gen no es el continente, su propia estructura en cuanto tal, sino su contenido: la información y esta información, aunque se aísle en el laboratorio o se pueda reproducir por un procedimiento técnico, no es nueva, es una información que ya existía en el gen, o en la secuencia parcial de un gen que ya existía en la naturaleza. Por tanto, esa es una de las críticas más importantes que iría en contra de la Directiva y en este caso no estaríamos ante una invención sino frente a un descubrimiento, el descubrimiento de una información que aunque reproducible en el laboratorio, no tiene ningún componente de novedad o de invención. Aquí fallaría el presupuesto para la concesión de la patente, según los expertos, y en consecuencia la Directiva no ha respetado los tres requisitos clásicos que caracterizan el invento y por tanto el objeto de patente, como es en este caso la novedad, no hay originalidad.

Con independencia de que puedan concurrir o no los requisitos de la patente, el nuevo sistema establecido por la Directiva europea excluye del marco jurídico de la misma las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, a las buenas costumbres. Esto se expresa en el Art.6.1, en plena coincidencia con lo que señala el Convenio Europeo sobre Patentes y debo recordar que no ha habido ninguna reivindicación de una patente que haya sido rechazada por la Oficina Europea de Patentes por razón de ser contraria al orden público y a la moralidad, por lo que me estoy cuestionando si más que ante una cláusula general no estaremos frente a un adorno, a una consideración estética. Es una cláusula general excluyente que ha encontrado una concreción de distintos aspectos, que por ser contrarios al orden público y a la moralidad, no pueden ser objeto de patente. Así señala el Art.6.2 “en virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se consideran no patentables en particular los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”. Claro, aquí se planteaba una duda, que habla de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales pero, el embrión humano en sí mismo, aislado en el laboratorio, ¿se podría patentar?. En fin, yo creo que quedaría excluido, a través del resto del Articulado pero no parece que sea una redacción muy acertada. Hay otro supuesto, el cuarto, que como está relacionado con los animales pues no lo mencionaré ahora. Aquí hay que hacer una pequeña aclaración y es que, sobre todo para aquellos que no sean expertos en el campo del Derecho, con esto no debe confundirse la admisión de la patente con que la actividad en sí misma esté permitida o prohibida en otro sector del ordenamiento jurídico. El Derecho de Patentes tiene un objetivo específico muy particular, al conceder la patente se está estableciendo una forma de protección jurídica a un invento, y ya sabemos en qué consiste esa protección. Es un derecho de exclusión. Esto es distinto a que la actividad en sí misma esté o no autorizada por el ordenamiento jurídico; es una situación totalmente distinta. Por tanto, no creamos que porque la Directiva no reconoce la patentabilidad de los procedimientos de clonación de seres humanos, signifique que al mismo tiempo prohiba estas actividades. No las prohibe; no es el objeto del Derecho de Patentes y, por tanto, el objeto en este caso de la Directiva. Habrá que consultar a otros sectores del ordenamiento jurídico, para comprobar si estas actividades están permitidas. Digo esto porque es una confusión muy frecuente entre los no juristas, y en ocasiones también entre los juristas, teniendo en cuenta que estamos ante un Derecho especialmente particular y cerrado. En relación con esto, querría mencionar de forma genérica, que el Artículo 16 en su letra (a) establece unos mecanismos de información en relación con Tratados Internacionales que afecten a derechos humanos. Dice lo siguiente: “ La Comisión , trasmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo cada cinco años, a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del Art. 15, un informe sobre los posibles problemas que la Directiva haya planteado en relación con Acuerdos Internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros”. Esto es importante porque abre la posibilidad de que pueda haber colisión del Derecho de Patentes que establece la Directiva con Acuerdos Internacionales- y utiliza esa expresión y no otras como Convenios, Tratados, Declaraciones, etc.-. Es un término más amplio, desde mi punto de vista, ya que no soy experto en Derecho Internacional- y por tanto podría acoger en este ámbito la Declaración Universal de la UNESCO sobre Derechos Humanos y Genoma Humano, aunque, como es obvio, es anterior a la propia Directiva. Por tanto, habría que ver qué incidencias puede plantear en el futuro la aplicación de la Directiva.

Bien, previsiones sobre otras materias biológicas. ¿Qué es lo que establece la Directiva sobre esto?. Como criterio general, recordar lo que establece el Art. 3.1 y sobre todo el 3.2. Hemos visto que admitía la patentabilidad sobre materia biológica que se hubiera podido aislar en el laboratorio o elaborar mediante algún procedimiento técnico aunque existiera ya. Pues bien, señala de forma específica en relación a animales o vegetales lo siguiente: “son patentables las invenciones que tengan por objeto, vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada”, lo cual sí estaría excluido, en el Art.4.1, siguiendo la tradición jurídica en esta materia. El Art. 4.1 dice que no serán patentables las variedades vegetales y las razas de animales; los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales... De acuerdo con lo previsto, se entiende que serían susceptibles de patente los animales transgénicos; no habría oposición por parte de la Directiva a la concesión de la patente. Por otro lado, de acuerdo con la Directiva , son asimismo patentables los procedimientos microbiológicos o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos (Art.4.3). Este reconocimiento de la patentabilidad a los procedimientos microbiológicos no constituye una novedad en la Directiva puesto que con anterioridad a ella ya era una práctica admitida; sin embargo, este reconocimiento no deja de constituir, al menos formalmente, una excepción a la exclusión de la patente de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales, como señala el Art.4.1. De acuerdo también con los criterios que se han expuesto sobre el alcance del Art.4.2 se entiende, por parte de los especialistas, que serían susceptibles de patente los animales transgénicos, no habría oposición- como dije- por parte de la Directiva a la concesión de la patente. Por otro lado, de acuerdo con la Directiva, son asimismo patentables los procedimientos microbiológicos o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.

Finalmente, en relación a la materia viva no humana también se establece una limitación en el Art.6.2, la voy a mencionar y después haré un comentario. Señala que no se concederá la patente respecto a aquellos procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales y que supongan para los propios animales sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad substancial para el hombre o para el animal, ni tampoco los animales resultantes de esos procedimientos. Este era el cuarto supuesto al que me referí de pasada. Quiero decir, con independencia del caso concreto que aquí se menciona, que parece lógico en relación con la nueva sensibilidad que hay hacia el respeto y la protección que merecen los animales incluso en el ámbito de la investigación que hay que situarlo en su contexto jurídico y se encuentra en el Art.6.2 donde hay una serie de supuestos particulares en los que no se reconoce la patentabilidad por razones que son contrarias al orden público y a la moralidad. Quiero decir con esto que al mencionarse expresamente aquí un supuesto que afecta a animales que podría haber otros no recogidos en el Art.6.2 que sí que podrían entrar en la fórmula general del Art.6.1, es decir que podría haber otros supuestos de actividades más o menos inventivas relacionadas con animales pero que por atentar contra el orden público y la moralidad en relación con los animales, aunque fuera un invento, no se le podría conceder la patente.

Por último, señalar algo que fue importante en su momento- aunque no es nuevo- es que se menciona expresamente el llamado “privilegio del agricultor”, el Art.11, y claro es para evitar una dependencia económica absoluta de los agricultores en relación con las empresas productoras de semillas y de otros productos agrícolas. Qué dice a este respecto, pues el Art. 11 señala que “no obstante lo dispuesto en los Arts. 8 y 9 la venta o cualquier otra forma de comercialización de material de reproducción vegetal por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor a efectos de explotación agrícola implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a lo previsto en el Art.14 del reglamento de la CE , Nº 2100/94”. El párrafo segundo de este artículo debo mencionarlo porque dice que “cualquier forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará para este último la autorización para utilizar del ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir con su actividad agrícola pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial”. Vemos pues que hay unas excepciones tanto en lo que se refiere a subproductos vegetales como animales en relación con los agricultores. Claro, en lo que se refiere a las semillas, ocurre que muchas veces estas semillas transgénicas- en el caso de semillas transgénicas- son estériles y por tanto los productos que se obtienen de ellas son híbridos estériles no aptos para futuras cosechas. Espero de Juan Ramón Lacadena nos lo aclare.

Para terminar esta larga exposición -me he permitido extenderme considerablemente puesto que así me lo ha sugerido Marcelo Palacios-, nos encontramos por tanto ante una nueva Directiva de la que he mencionado los puntos que pueden tener una mayor trascendencia ética, jurídica y económica, no me he ocupado de otros aspectos técnicos de la Directiva que puedan tener especial interés para los juristas expertos pero quizá no para nuestro interés en el ámbito de la Bioética que caracteriza a nuestra Sociedad. Querría no obstante mencionar algunos aspectos más. En primer lugar, señalar que el Art.1º dice que “trata de completar y de armonizar la legislación Europea sobre patentes de forma que no haya criterios dispares entre los distintos Estados miembros de la UE ”. ¿Qué es lo que ha ocurrido hasta el momento?. Pues bien, ya he mencionado que España ya tiene un Borrador de Anteproyecto de nueva Ley de Patentes que pretende adaptar el Derecho interno a esa Directiva y todavía no ha sido remitido al Parlamento. En segundo lugar, yo no conozco ningún otro Estado que haya iniciado las actividades legales de transposición del derecho interno a la Directiva. Lo que sí que conocemos todos es que ha habido dos Estados, Holanda e Italia, que han presentado recursos contra la Directiva , por tanto, estamos viendo cuál ha sido la reacción con esta Directiva. En el caso de Holanda e Italia se trata de un recurso de anulación contra la Directiva 44/98, con fecha de 19 de octubre de 1998. Fue presentado conjuntamente por el Parlamento y el Gobierno Holandés (Case C-377/98, publicado en el Diario Oficial de la CE (CE 78/13). Bien, en Diciembre de ese mismo año el Gobierno Italiano presentó también otro recurso de anulación ante el Tribunal Europeo en términos muy similares al presentado por Holanda. ¿Cuáles son los argumentos básicos que manejan estos recursos de anulación, en concreto el Holandés?. Vamos a ver que hay una serie de argumentos tecnico-jurídicos y que hay otras consideraciones que ya fueron objeto de discusión en años previos a la aprobación de la Directiva. En primer lugar se recurre contra la base legal elegida. Este es un aspecto puramente técnico que tiene su importancia. La base legal elegida ha sido el artículo 100-a del Tratado de la UE en relación con el artículo 189-b, que están previstos para supuestos de armonización de Derechos de los Estados miembros de la Unión Europea. Cuando se trata de armonización, se requiere una mayoría cualificada para su aprobación, sin embargo, de acuerdo con el criterio de las autoridades Holandesas, se hubiera tenido que seguir el procedimiento establecido por el art.235 del Tratado que requiere unanimidad de las instituciones europeas; ellos entienden que la Directiva no se trata de una mera armonización de derechos de los Estados, sino que se trata de la creación de derechos nuevos y que por tanto no se siguió para su aprobación la vía indicada. Segunda objeción: según el criterio de las autoridades Holandesas se ha violado el principio de subsidiariedad porque entienden que, de acuerdo con el principio de subsidiariedad previsto en el ordenamiento jurídico comunitario, debió haberse procedido a las modificaciones oportunas a través del Convenio Europeo de Patentes y no mediante una Directiva. Ya he mencionado con anterioridad que en 1999, las autoridades de la Oficina Europea de Patentes introdujeron las modificaciones oportunas para adaptar el Convenio Europeo de 1973 a la nueva Directiva. Otro argumento contrario ha sido el incumplimiento de las obligaciones de Derecho Internacional que corresponden tanto a la UE como a los Estados miembros de la UE , por ejemplo el acuerdo ADPIC, que por cierto se menciona en la propia Directiva, en el Art.1º párrafo 2º. Dice: “La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros de la UE que se deriven de los Acuerdos Internacionales y en particular del acuerdo ADPIC, que en inglés es TRIPs Argument, así como el Convenio sobre Diversidad Biológica. Este es el argumento que se da por parte de Holanda.

Otro argumento importante- ya de contenido- es que atenta a derechos fundamentales de los seres humanos porque es contrario a la dignidad humana la patentabilidad de material biológico de origen humano y además, dicen que no ha habido ninguna previsión en relación con el receptor de la materia tratada biotecnológicamente. La Directiva atenta contra el principio de libre determinación de los pacientes, según ellos, ya que la Directiva debió haber previsto el consentimiento de aquellos pacientes que van a recibir materia que ha sido tratada biotecnológicamente y por tanto que ha merecido la concesión de una patente. Otro bloque de argumentos a favor de la anulación de la Directiva es que se ha violado el principio de colegialidad. La verdad es que no sé muy bien en qué consiste este argumento.

Vemos que el Comité Nacional Consultivo de Ética para las Ciencias de la Vida y la Salud , de Francia, en su Informe Nº64/99, establece también una serie de objeciones a la Directiva en relación con el contenido que debe darse a los genes, que tienen un contenido de información y señala que no ha habido un debate o reflexión suficiente para determinar aquello que debe ser objeto de patente y no en relación con el cuerpo humano, que, por tanto, el dictamen final de este Comité -que sabéis tiene muchísimo prestigio en Francia- es que “Las autoridades Francesas no deberían tomar iniciativas para modificar la ley nacional en relación con el nuevo régimen de patentes biotecnológicas que establece la Directiva ”. Es sabido que la ley francesa de 1994 hace referencia al régimen de patentes biotecnológicas. Vemos que por tanto se ha realizado un gran esfuerzo por parte de las autoridades europeas para aprobar un instrumento jurídico para la protección jurídica efectiva de las invenciones biotecnológicas a través de esta Directiva y que el camino elegido para la protección es el de la patente. Con ello se pretende proteger la investigación en el ámbito de la UE frente a los rivales de otros lugares del planeta. No obstante, ha dado lugar a diversas críticas como se pone de manifiesto por los recursos presentados por parte de Holanda y de Italia ante el Tribunal europeo. Otras objeciones a las ya expresadas son: que no se recoge el consentimiento de las personas de las que provienen muestras biológicas a partir de las cuales se puede obtener un invento patentable. Sí que se hace una mención en el Considerando 26 de la Directiva pero no se ha mantenido en el Articulado. Como sabemos, la exposición de motivos no es una parte dispositiva, vinculante, de la Directiva y queda solamente como un Desideratum, como un deseo de la Directiva pero no como una obligación. Algunos autores consideran que debía haberse mencionado expresamente. Hay otros que alegan que esto no es una materia propia de un régimen legal sobre patentes, sino que es otro aspecto que podría ser objeto de regulación en las legislaciones estatales o internacionales pero no en una normativa específica de patentes. Igual que el caso del consentimiento del paciente, que mencionábamos antes, y que es el argumento contrario de Holanda. En siguiente lugar -y es un argumento importante, al menos para mí- es la crítica que se hace de que los genes y sus secuencias parciales incluso aunque hayan sido aislados en el laboratorio u obtenidos por procedimientos técnicos, contienen información y se trata de una información ya existente en la naturaleza y por tanto, se trataría de un descubrimiento y no de una invención y en consecuencia no merecería la protección jurídica a través de la patente como sí pretende hacerlo la Directiva. Hemos visto que hay otra crítica sobre la falta de reflexión para ordenar mejor la materia de lo que puede ser objeto de patente y no. Es la crítica que hace Francia y finalmente- esto no sé qué importancia puede tener porque es un caso aislado- es que algunos inventos patentados en materia de salud están dando lugar a derechos económicos desorbitados. Es un argumento que se está volviendo a esgrimir para rechazar la patente en este campo cuando se refiere a la salud porque va a elevar considerablemente los costes sanitarios. Esta denuncia en concreto se refiere a una serie de productos diagnósticos de predisposición al cáncer de mama que se comercializaron en el Reino Unido, y la empresa comercializadora exigió a los diversos hospitales unas cantidades muy elevadas por haber utilizado estos productos.

Es todo lo que yo os quería comentar. Falta mucho por precisar pero creo que esta exposición puede servirnos para discusión a lo largo de las sesiones del día. Gracias.

Carlos Mª Romeo Casabona (España)

ACTAS Nº 5
GIJÓN (España), 15-16.12.00

Gemelación. Clonación no reproductiva

Quiero recordar, y ya sé que todos somos conscientes de ello, que el tema no es la clonación para producción de individuos idénticos, entendiendo por idénticos los que comparten la misma información nuclear. Esto es importante destacarlo, porque las técnicas de clonación no reproductiva no están prohibidas.

El avance que se ha producido desde las últimas reuniones ha sido la posibilidad de producir líneas de células madre humanas embrionarias (células stem), por una parte, que esto no se había conseguido nunca antes, y también la posibilidad de obtener líneas de células que se habían llamado “germ” (germinales), que también son células, digamos, indiferenciadas, pero no son necesariamente embrionarias, sino que se obtienen de fetos e incluso en adultos. Y esto ha hecho cambiar algunas cosas y es el punto quizás más importante.

Entonces ¿cómo afecta esto a lo demás?, o ¿qué casos pueden considerarse ahora en relación a la clonación?

Primero, en julio pasado discutimos la gemelación artificial y nos pareció una técnica poco recomendable. Ahora hay que decir que no tiene sentido en absoluto, porque si una mujer es una mala respondedora produce pocos óvulos y tenemos pocos embriones; lo que podemos hacer es una línea de células madre de un embrión e intentar que la mujer siga embarazada infinitas veces, porque con cada célula podemos hacer un intento de clonación y que este niño pueda nacer. Que no va el embarazo adelante, pues se prueba otra vez y aquí si que quizás esto podría tener una aplicación. Si solamente se transfiere un embrión cada vez, las posibilidades de embarazo decrecen pero en cambio no se hacen individuos idénticos porque no se hacen gemelos. Por tanto una variación sería esta.

Y en cuanto a la clonación sin hacer individuos idénticos, o sin copiar en individuos preexistentes, es algo que sí merece un análisis a fondo porque hay algunas posibilidades que (algunas las discutimos ya en ocasiones anteriores, no todas) podrían solucionar varios problemas.

Uno de ellos es el caso anterior, una mujer que responde mal y por clonación puede tener a este hijo.

Otro caso serían interrupciones de embarazo, por ejemplo un ectópico que hoy día se pierde; el embrión lógicamente podría ser convertido en una línea de células madre y clonado, y si la pareja quiere tener “ese hijo” y no otro pues podría llegar a tenerlo por técnicas de clonación. Lo mismo podría decirse de una pareja que tiene un embarazo en un momento en que no lo desea, pero sí quiere ese hijo; se podría interrumpir el embarazo, producir una línea de células madre y por clonación este hijo podría nacer en otro momento en que la pareja sí estuviese preparada para este nacimiento, sea por motivos económicos, por lo que sea, no vamos a entrar en este tema.

Y el último caso que se ha propuesto es (pero este tiene una dificultad añadida) la posibilidad de que una pareja de mujeres homosexuales, lesbianas, pudieran reproducirse. En este caso es bastante sencillo: se hace un embrión clónico de cada una de ellas y luego se fusionan los embriones, con lo cual tenemos una mezcla de las características de las dos mujeres; no copiamos a nadie, puesto que mezclamos características, pero estamos haciendo una quimera y eso está prohibido en la Ley española de Reproducción Asistida. Por tanto he dicho que tenía una dificultad añadida y efectivamente la tiene, que es ésta, aparte de que las quimeras en animales se han producido sin que haya problemas de desarrollo; en ratones se ha llegado a producir quimeras de hasta tres embriones sin mayores problemas.

En la clonación para copiar a alguien o para producir individuos idénticos no voy a entrar, porque ya el acuerdo fue que no tenía ningún sentido y que era éticamente reprobable. Hablaré de las posibilidades médicas con las E-S (embryonic stem, ES) y de las células EG (embryonic germ, EG). Con respecto a las primeras -que son las que más posibilidades tienen desde el punto de vista terapéutico en el futuro para la producción de tejidos, quizás de órganos a partir de estas células indiferenciadas-, hay que tener en cuenta que para obtener células stem previamente hay que producir un embrión y luego destruirlo. Por tanto yo creo que esto es motivo de análisis y de preocupación ética y probablemente entre en la discusión siguiente, la que va a introducir el profesor Lacadena, sobre el “estatuto del embrión”.

Evidentemente que para obtener líneas de células stem no se necesitarían muchos embriones porque una línea de células stem produce muchas células. Pero no se trata de que haya que destruir muchos embriones o pocos embriones, el problema es si esto justifica destruir un solo embrión.

Existe otra posibilidad para obtener una línea de células stem, y esta posibilidad todavía no sé ha convertido en realidad, pero sería obtener una célula de un embrión por una biopsia, como hacemos ahora para el diagnostico genético pre-implantatorio, y a partir de esta célula iniciar una línea stem. Con lo cual el embrión puede ser transferido y puede nacer. No destruimos el embrión, y lo que ocurre es que este embrión tendría una línea de células stem personalizadas, propia, que no sería rechazada en caso de un transplante porque serían sus propias características genéticas las que estarían allí, ¿no? Esto es muy complicado, pero podemos imaginar algún caso donde fuera justificable porque se supone que las necesidades de un transplante, por ejemplo, (es un ejemplo muy a largo plazo), en el futuro, sean muy altas. Ejemplo: familias con hiperlipemias familiares, que casi seguro que van a necesitar un transplante de corazón un día o un riñón poliquístico, en fin hay varias posibilidades donde esto podría tener una aplicación y donde este embrión podría tener su línea stem congelada en nitrógeno líquido para ser convertida, si esto llega a ser posible, en un tejido o en un órgano para él mismo, sin la antigua técnica de producir al hermano gemelo para matarlo, ¿no?, que ésta es una imagen muy freudiana. Aquí no, aquí es el propio embrión el que da su gen.

Y en cuanto a las células germinales, son una posibilidad muy interesante, pero todavía no está demostrado que sean totipotentes: se sabe que pueden originar otros linajes celulares, otras líneas celulares, pero no se ha demostrado que tengan la misma capacidad que las células stem y en consecuencia habrá que investigarlo, porque lógicamente las células germ son mucho más fáciles de obtener, desde el cordón hasta por ejemplo los productos de las interrupciones del embarazo que hoy en día pues no tienen utilidad ninguna y, en algunos casos se han utilizado para transplantes en el Parkinson pero en general no se utilizan y podrían ser una fuente de células germ; pero falta saber que su potencial sea comparable al de las células stem. Si lo es, entonces será muy sencillo. No tendremos ningún problema puesto que la fuente no será discutida, no tendremos que fabricar un embrión para obtener las células.

Yo creo que esto resume más o menos las novedades que se han producido en los últimos meses y algunos enfoques nuevos que han aparecido”.

José Egozcue (España)

ACTA nº 3 GIJÓN (España), 7 de mayo de 1999

(English)

Reproducción humana asistida y derechos individuales

En primer lugar quería hacer una matización en relación al título porque habíamos pensado en derechos individuales; luego quedamos en derechos del individuo; en fin, en definitiva de lo que yo voy a tratar aquí es de hacer una pequeña exposición o relación de los derechos, como especialmente afectados por esta realidad de la procreación asistida.

Los términos son un poco difíciles, no exactos, pero claro corría el peligro de parecer que quería referirme exclusivamente a derechos fundamentales, a derechos personalísimos y, bueno, lo hemos dejado en derechos del individuo sin meternos a calificar, que efectivamente unos serán fundamentales cuando hacemos referencia a la vida y otros no serán fundamentales porque no estén reconocidos como tales en la Constitución, pero no por ello dejan de ser importantes.

En el hilo de mí, de mí pensamiento, o mí reflexión acerca de esta realidad lo que se me ocurrió cuando me acerque a este tema fue ir estudiando cada una de las técnicas de procreación humana que tienen ayuda o asistencia técnica e ir planteándome cuales son los derechos que yo encuentro que ahí pueden verse en peligro, pueden ser fácilmente vulnerados ...y siguiendo entonces esa línea de exposición yo me plantee en primer lugar, la inseminación artificial o la fecundación in vitro, pero antes de su realización. Me plantee desde el punto de vista jurídico los problemas o los derechos que podían afectarse a través de la realización misma del contrato. Es decir que, desde ese punto de vista, este sería el primer derecho que ahora yo tendría que tratar. Sin embargo esta mañana, en un momentín, estuve leyendo un poco por encima las Actas de la reunión de julio del año pasado, que no las tenía yo en mí poder, y encontré que se había discutido aquí muy interesantemente en mí opinión acerca de un posible derecho a la procreación humana. No quiero incidir sobre un tema que ya se ha tratado pero tampoco quiero olvidarlo, o al menos creo que procede que, que yo de mí humilde opinión. Se hablaba del derecho a procrear y se había hecho referencia por alguien al articulo doce de la declaración de derechos humanos y se recordaba que allí, algo así, no recuerdo muy bien la literalidad, se protegía el derecho a contraer matrimonio, a casarse y a fundar una familia. Bueno obviamente, lo de fundar una familia parece que independientemente de que pueda considerarse, bueno, jurídicamente no son los cónyuges parientes entre sí, pero bueno vamos a entender que aunque no tengan hijos son una familia. Ya, pero entiendo yo que el sentido del artículo doce de la declaración de derechos humanos está reconociendo el derecho de dos individuos, hombre y mujer, a contraer matrimonio y a tener unos hijos. Yo no soy especialista en derecho internacional privado y entonces no sé sí lo que digo tiene alguna crítica desde el punto de vista del derecho internacional. Como civilista, yo me planteo que aunque se hable exclusivamente de matrimonio y de familia basada básicamente en el matrimonio podíamos plantearnos una aplicación analógica de ese artículo doce, haciendo referencia a situaciones no matrimoniales, podíamos pensar en una interpretación extensiva, podíamos pensar en una interpretación acorde con la realidad social acorde en el momento del que las normas deben ser aplicadas y en este momento parece que es una realidad social evidente la existencia de parejas no unidas por el matrimonio pero, que sin embargo forman familias, no mucho menos estables que el matrimonio, por lo menos. En este sentido yo no había reflexionado más profundamente acerca del derecho a procrear porque entendí que, como otros derechos, no lo veía yo muy claramente definido en ningún texto, y me parecía más bien un deseo que un derecho, pero quizás si una vez que pase por el departamento internacional y pueda enterarme si efectivamente esas interpretaciones amplias, extensivas, esas aplicaciones analógicas son posibles, quizás tuviera que replantearme la existencia de ese derecho que yo ni siquiera realmente había considerado seriamente, porque no lo consideraba como, como existente, pero a lo mejor tengo que cambiar de idea.

Entonces entrando ya, echa ya está reflexión....(fin cara B-2, cinta 3- cara A)........al contrato de inseminación artificial o fecundación in vitro o cualquier otra técnica, más moderna que deba de denominarse a través de otras siglas pero, que los problemas jurídicos y éticos que plantee no sean diferentes, el único derecho que veo que entra en juego, en cuanto al aspecto contractual en sí, es el derecho a la información de las personas, o de la persona sobre la cual se va a practicar ese método o esa asistencia procreadora y del cónyuge o conviviente que presta su consentimiento, ya sea para que se practique con su material genético, ya sea para que se practique con el material genético de otro. No podemos olvidar que el derecho a la información, bueno, en nuestro Sistema en concreto está consagrado en la ley general de sanidad, se está estudiando sobre ello, esperemos que próximamente haya una ley acerca del consentimiento informado y en todo caso no hace falta hacer referencia a textos concretos porque ese es un derecho prácticamente reconocido en todos los países de nuestro área cultural. El único problema que aquí puede plantear el derecho de información, porque la información pues suele darse, sino, obviamente sería una, una mala gestión, el supuesto de responsabilidad por parte del equipo médico que hubiera intervenido en esa procreación asistida, la cuestión está en la profundidad o extensión de la información, porque yo escribía en su momento, no sé sí un poco inocentemente, porque claro estas realidades uno a veces se las plantea desde el punto de vista teórico y, bueno pues los médicos y científicos que en general tienen que llevar a cabo y a la práctica esto, pues a lo mejor lo hacen de otra manera, porque a lo mejor así es conveniente. Yo decía que la información debe de extenderse a consideraciones de carácter biológico, jurídico y ético. Hombre, quizás las de carácter ético, son ideas que ya las traen claras en el momento, que acuden a una técnica de este tipo. Probablemente las jurídicas las traigan también claras pero no está demás, sin entrar en un análisis jurídico, recordarles el lazo de filiación permanente e inatacable que se va a establecer entre los nacidos de estas técnicas de procreación asistida , y los que consienten a las mismas, ¿no?. No sé si en la práctica se, da alguna información al respecto, pero desde luego creo que debiera de ser un punto a informar porque además tampoco es tan difícil informar sobre lo mismo.

En cuanto a la donación de gametos o de preembriones, que es otra de las figuras que ahí nos encontramos rozando con lo contractual, aunque digo rozando, porque claro, cuando hablamos de donación no hablamos de una donación en un sentido jurídico, puesto que nadie se empobrece, y nadie se enriquece a costa de esa donación, pero es una forma de hablar que nos resulta clara y todos nos entendemos, aunque jurídicamente sea criticable. Ahí por supuesto tiene que haber de nuevo una información porque también es de suponer que el que dona semen sabe para qué lo dona, pero por si acaso no está demás reiterar, efectivamente, las consecuencias que de ello podrían derivarse en cuanto a que, por ejemplo en nuestro sistema, el anónimo o.. es podríamos decir relativo, puesto que en determinadas circunstancias excepcionales puede llegarse a saber, aunque en principio lo único que se debe de saber son las características, digamos generales. de áquel que ha sido el progenitor biológico pudiera en casos extremos llegar a conocerse su identidad.

Dentro de la donación de gametos y preembriones existe un tema o un derecho que con frecuencia es alegado para atacar precisamente la posibilidad de esta donación, que es el de “la dignidad humana”. Y se dice que una procreación asistida con semen de donante es indigna por qué el acto mismo de donar semen es indigno. Y yo personalmente no veo porque ha de ser digno en el caso de una inseminación con semen del marido y ha de ser indigno en una inseminación con semen de un donante si nos referimos al acto de donación en sí. Porque tan indigno es el acto de extracción del semen por uno de los varones, ¿eh?, como por el otro que no sabemos quién es, ¿eh?. No hay razón para entender que la dignidad no se ofende si el semen es extraído del marido y que si se ofende cuando procede de un tercero. Eso, en mí opinión.

Otro de los derechos que en el tema de la donación de gametos y de preembriones está implicado, es el derecho a la intimidad. A la intimidad del donante, ¿eh?, que se traduce en un secreto del mismo, aunque tenga otras traducciones como sea el anonimato en ese doble sentido de que ni el donante ha de conocer el destino del semen, el destino personal, ¿eh?, su destino final porque sabe, debe de saber que es posible que se proceda a una procreación con el mismo, ni debe de conocer el destinatario sería mejor decir, del semen, ni los destinatarios tampoco deben, obviamente, de saber de quien procede.

Más derechos yo los encuentro en relación a la filiación, o sea, más derechos de los individuos o de las personas que puedan plantearnos alguna cuestión, ya lo encuentro en relación a la filiación o a los propios nacidos por estas técnicas. Se suele alegar el derecho del niño a tener padre y madre. Yo creo que es deseable que el niño tenga padre y madre, pero desde luego no existe ningún derecho, en mí opinión, porque desde luego no lo he encontrado en ningún texto, que hable de que el niño deba de tener padre y madre, y de hecho, ¿eh?, bueno pues la vida nos de nuestra que así es. Es deseable, indiscutiblemente, pero no podemos decir que exista ese derecho hoy por hoy, porque formulado no está en ningún texto nacional, y que yo conozca tampoco, en ninguno internacional.

Por otra parte dentro del tema de la filiación de estos nacidos a través de estas técnicas hay otro derecho o principio vulnerado, porque ambas cosas es, es un principio que se traduce en un derecho pero que no es absoluto, que es el derecho a la verdad biológica y a la investigación de la paternidad que sabemos que está contemplado en la Constitución y que quiebra con estas técnicas. Sin embargo, tampoco éste es un derecho que sea ningún obstáculo insalvable para la práctica de estas técnicas por una razón muy sencilla: porque el principio o el derecho a investigar la paternidad no se reconoce como un derecho fundamental, (bueno no procede aquí meterse en si estas situado en un lugar de la Constitución o en otro). Lo que si es cierto e indudable es que existen numerosas excepciones a ese principio de investigación de la paternidad biológica que derivan muchas veces de, por supuesto en la procreación llamada “natural, tradicional o clásica”, que procede del simple plazo de caducidad que se establece en la ley en muchísimas ocasiones para poder ejercitar la acción. Pasó un año desde determinada fecha o determinado evento, ya no se puede ejercitar la acción, aunque se sepa y se pueda demostrar que el padre biológicamente no es la persona, que figura legalmente como padre. O sea, que el principio de verdad biológica y de investigación a la paternidad quiebra en las técnicas de procreación artificial, pero tampoco es absoluto cuando la procreación tiene carácter natural.

Hombre, podemos plantearnos si efectivamente el hijo tiene alguna posibilidad de investigar la paternidad y, bueno, pues la respuesta es, en orden a las ideas que acabo de exponer, que el derecho a investigar la paternidad no es absoluto, pero puede encontrar algún éxito, sobre todo el hijo porque claro la filiación, la pueden impugnar hijos, padres, según el reconocimiento que legalmente se haga en la regulación específica en cada país de las acciones de reclamación e impugnación de la paternidad. Puede que haya alguna posibilidad en alguna situación o en alguna hipótesis, en algún momento dado de que haya una investigación pero no por el hecho de que la procreación sea artificial, será porque si tenía esa posibilidad siendo la procreación natural, seguirá teniéndola siendo la procreación artificial, pero no porque exista un derecho fundamental o un derecho absoluto a investigar la paternidad.

Por otra parte, se habla del derecho al libre desarrollo de la personalidad, que según algunos justificaría, sino la investigación de la paternidad basada en el principio de verdad biológica, pues permitiría si el niño va a sufrir importantísimos traumas psicológicos y no va a poder desarrollar su personalidad adecuadamente sino conoce sus orígenes genéticos o biológicos, parece que algunos entienden que en base al derecho al libre desarrollo de la personalidad debiera de permitirse esa investigación. Vuelve a ser un tema dudoso y muy discutido que suele ser manejado por cada persona según sus deseos y su ideología, porque es muy dudoso que el derecho al libre desarrollo de la personalidad implique un derecho a conocer el propio origen genético, y si así se entendieran, es dudoso que ese derecho no se considere satisfecho cuando el niño, la persona nacida de estas técnicas va a poder conocer las características fenotípicas de su progenitor. O sea que no considerarlo en, en absoluto digamos, reconocido, o que impida totalmente el libre desarrollo de la personalidad el hecho de no conocer la identidad del padre, es francamente discutible, porque el mismo problema también, además, nos planteamos en la procreación natural.

Por otra parte, sí es cierto que el principio de igualdad, al menos en lo que hace referencia al hijo, no ya a los progenitores, porque claro aquí el tema más doloroso supone que un padre legal el que va a ser padre legal en un momento dado acepte la inseminación con donante de su esposa y luego cuando el matrimonio vaya mal diga, “no este niño no es mío”, como por otra parte, pues conocemos varios casos en la jurisprudencia francesa. Eso en España no sé puede hacer, no lo pueden hacer los progenitores que han consentido esa procreación artificial. Pero desde luego, negar al hijo la posibilidad de impugnar o de investigar la paternidad en caso de procreación artificial y no privarle de ese mismo derecho en el caso de fecundación natural, en mí opinión, vulneraría el articulo catorce de la Constitución. El problema está en que cuando el niño es mayor de edad, ya deja de ser un niño, pues se puede diferenciar clarísimamente entre lo que puede ser el interés del niño o vamos de esa persona, o lo que podría haber sido el interés de los padres, porque claro cuando es menor de edad, cuando es un niño pequeño quizás alegando el interés del niño los padres, igual que pueden ejercitar una acción reclamando o impugnado la paternidad en una fecundación natural, si se reconoce el mismo derecho en la procreación asistida, el problema sería cómo distinguir cuándo efectivamente ese padre o esa madre están impugnado esa paternidad en interés del hijo, porque el hijo así lo desearía en su momento, o cuándo realmente están, aunque la ley les prohiba impugnar la paternidad, impugnarla ellos en representación del hijo y conseguir el mismo resultado. Ese es un problema, quizás uno de los más serios que yo veo en el tema de procreación asistida.

En cuanto a la procreación postmortem, en nuestro sistema desde luego se exige el consentimiento del fallecido que, obviamente, tendrá que haberlo dado en vida y parece que hay una distinción clara entre la inseminación postmortem, que se realice antes de que hayan transcurrido seis meses desde la muerte del varón o se practique después de que hayan transcurrido esos seis meses. La letra de la ley, de nuestra ley de Técnicas de Reproducción Asistida, no es clara y a mí lo que me da la impresión es que, según la literalidad al menos de la ley. Después de los seis meses no es que no pueda practicarse la procreación asistida, el problema sería que no podría determinarse la filiación y con ello los posibles derechos sucesorios en relación al hijo nacido de esas técnicas, en cuyo caso si así es desde luego veo una clara discriminación entre el hijo que habría sido concebido con el material genético de su padre, biológicamente su padre, que si fuera sido concebido antes de los seis meses de su muerte sería genética y legalmente hijo de su padre y si fuera concebido después de los seis meses de la muerte de ese varón sería genéticamente hijo suyo pero no, no legalmente porque no podría determinarse la filiación. Tampoco es cierto, vamos esa interpretación la permite la letra de la ley, pero no sé si era el espíritu de la ley ese, o si por el contrario no lo era. No sé, tampoco creo que haya muchas mujeres en esa tesitura, pero claro el problema es que puede darse en algún momento y puede que alguna lo exija y veríamos que sería lo que ocurriera en ese caso.

Por otra parte, problema espinoso desde siempre en este tema de la procreación artificial, fue el de la procreación artificial practicada a una mujer, digamos sola, en el sentido de que ni está casada, ni convive con ningún hombre. Yo no me voy a centrar o a decantar por si eso es deseable o no. Simplemente, haciendo un análisis desde el punto de vista jurídico, tenemos que decir que el principio de igualdad nos lleva a que si aceptamos la inseminación artificial, (por decir una técnica, ¿eh?, como podría ser cualquier otra, ¿eh?, pero por decir la más sencilla), si aceptamos la inseminación artificial o el que una mujer acuda a una técnica de procreación asistida estando casada, por un principio de igualdad hay que permitirle que asista a esa misma técnica cuando está soltera. Parece que no planteaba mayores problemas, aunque sí alguno, por supuesto, o por lo menos que no planteaba tantos problemas el reconocer el derecho de asistir a estas técnicas a una mujer que convivía more usorio con un varón, como el permitirle a una mujer sola el que acudiera a estas mismas técnicas. Es decir, parecía legítimo (dentro de tener que admitir estas técnicas), admitirlas en el seno de un matrimonio, pero claro por un principio de igualdad decían, oiga y si yo no estoy casada pero convivo con un varón ¿por qué a mí se me va hacer una discriminación por razón de estado?, eso lo prohibe la ley. Parecía todavía más chocante, menos deseable y más difícil de aceptar la procreación artificial en el seno de una mujer sola, pero es que no aceptarla supondría una discriminación todavía más llamativa, porque si existe discriminación por razón de estado civil entre una mujer casada y una mujer soltera, la discriminación entre una soltera que vive more ucsorio y una soltera que no convive con nadie desde luego es una, es una discriminación que no tiene su base ni siquiera en el estado civil y no reconociéndose claramente, (bueno ni clara ni oscuramente yo desde luego no lo veo en ningún sitio), el derecho de un hijo a tener padre y madre, ¿eh?, pues desde luego el derecho de la mujer a procrear artificialmente vendría de la mano del principio de igualdad, cuando no del derecho a la salud, bueno derecho a la salud que en realidad es un derecho a la protección de la salud si la mujer es estéril, claro que la esterilidad, aquí nos podríamos plantear, es una enfermedad o no es una enfermedad, realmente si es estéril ¿qué es que tener un hijo la va a dejar más sana?, ¿eh?, pero bueno es un argumento que ahí está: si otra mujer puede acudir a una técnica de procreación asistida porque es estéril, estando casada, por supuesto la soltera el mismo problema de salud tiene o el mismo defecto o como queramos llamarlo, aunque esté soltera.

Por otra parte el derecho al libre desarrollo de su personalidad, que este sí está claramente reconocido en nuestra Constitución, bueno pues, parece que el sentimiento de maternidad en muchas mujeres, es imprescindible sobre todo llegada cierta edad, y bueno eso es algo que hay que valorar.

El derecho a la intimidad en relación a la forma de procreación que elija, intimidad que tiene también su relación con el derecho a la libertad de elegir la forma que desea para procrear, porque bueno también parece un poco absurdo decirle a esa mujer que puede tener un hijo por estas técnicas, que se arroje en los brazos del primer desconocido para procurarse un hijo si es que tanto lo desea, ¿no?. En todo caso es cierto que el derecho a la salud, al libre desarrollo de la personalidad y al de la intimidad, no los veo con la misma fuerza que el derecho de igualdad o el principio de igualdad para poder acudir a estas técnicas.

Y ya para acabar, porque bueno me quedan dos referencias, aunque si digo “acabar” deberé mencionar que es muy sencilla. En la procreación de “alquiles” digamos, el gran problema que se podría plantear sería el de la ruptura del principio de verdad biológica, pero bueno como ese ya hemos visto que se rompe tantas veces también en la fecundación natural, tampoco es un obstáculo para la prohibición, y parece que la prohibición está bien hecha en cuanto poco deseable, aunque (lo mismo que se ha prohibido podría no haberse prohibido, ¿eh?, ...) pero no hay tampoco ningún fundamento legal que impidiera como es en el caso de la mujer sola que hay ese fundamento legal que es el del principio de la igualdad que obliga a reconocer ese derecho a la mujer sola. No encontramos ningún principio constitucional o fundamental que obligue a reconocer la posibilidad real de acudir a estas técnicas (si una mujer o un varón lo desea) a estas técnicas de procreación por madre de alquiler. En cambio en contra sí encontraríamos este principio que tampoco sería definitivo porque, digo que tiene numerosas excepciones. Pero en todo caso como no hay argumento para defender a ultranza ni argumento para rechazar a ultranza. Está rechazado, yo creo que es deseable que se rechace y no podemos hacerle tampoco ninguna crítica de violación a ningún derecho fundamental o de especial importancia.

Y por último en relación al preembrión, a lo que nosotros llamamos preembrión, el derecho que se cuestiona en relación al mismo obviamente, (o el fundamental porque no sé sí hablaríamos de la integridad en su caso, ¿eh?, par esas hipótesis posibles de biopsia del preembrión), bueno el problema o el derecho que aquí realmente se cuestiona es el derecho a la vida. Y claro por mucho que queramos defender el derecho de la vida del preembrión, desde un punto de vista jurídico, incluso partiendo de una situación anterior a una ley de procreación asistida como pueda ser la nuestra, que claro la nuestra ya está claro que ese derecho a la vida en el sentido de que tiene que llegar a nacer, debe dejarse seguir su transcurso vital hasta que desemboque en un niño o no, pero lo que la naturaleza pida, ¿eh?, pues ahora con la ley de técnicas de reproducción asistida está claro que no existe. Pero claro podríamos plantearnos, ¿qué es que la ley de técnicas de reproducción asistida fue, digamos, un abuso?, ¿se hizo algo contrario al ordenamiento jurídico?, y yo personalmente contesto que en mí opinión no, por varias razones. Constitucionalmente se habla del derecho a la vida y nuestro Tribunal Constitucional luego nos dice, con unas palabras bonitas pero nos deja muy claro, que el derecho a la vida no lo tienen todos, porque aunque se diga que todos tienen derecho a la vida, ¿eh?, la vida es un devenir constante, y bueno una serie de expresiones, que Marcelo conoce mejor que yo porque esta mañana la dijo exactamente, pero que en definitiva salva la cuestión del aborto en España, que era para lo que siguió esta, esa sentencia que creo que era, (no sé por aquí la tengo), sí de once de abril de mil novecientos ochenta y cinco, dice: “la vida es un devenir, un proceso que comienza con la gestación y obra, y obviamente escribo yo aquí, el preembrión crioconservado no está siendo gestado”. Claro la cuestión no es que nuestro Tribunal Constitucional diga esto porque otro a lo mejor diga otra cosa. La cuestión es que en la sociedad occidental, no sé la estadística, pero los países con una legislación abortista más o menos extensa pero abortista, son muchos, esos países, ¿no?, entonces en todos los países en los que se reconozca la posibilidad, una sola posibilidad de aborto no podemos hablar de que cuando se habla del derecho a la vida se esté haciendo referencia a los seres antes de nacer, o por lo menos no a todos los seres antes de nacer. Porque claro, habrá que ver, por ejemplo en nuestro sistema a los seres antes de nacer sí se les reconoce un derecho a la vida, sí a partir de un determinado estadio de desarrollo y gestación. Entonces en la Constitución no encontramos, en nuestro sistema, un derecho a la vida totalmente protegido que abarque a todos los no nacidos, lo mismo que no se encuentra en ningún país en el que se reconozca una sola hipótesis de aborto. Por otra parte en los textos internacionales, en cuanto que son textos que se pretende que ratifiquen la mayoría de los países, a poder ser, o la mayoría de los países de un área, suelen ser muy ambiguos y suelen referirse claramente cuando hablan del derecho a la vida, al derecho a la vida de los ya nacidos, precisamente para lograr que los países con legislaciones abortistas acepten y ratifiquen esos convenios. En nuestro código civil, por ejemplo, se quiso ver el reconocimiento de un derecho a la vida en el concebido, vamos, en el preembrión, entendiendo que el preembrión era un concebido y no un nacido. Hombre, todos estamos de acuerdo, porque eso es indudable, que es alguien (alguien o algo) que no ha nacido. Ya sí es ser humano o no es ser humano, cuándo empieza la vida... corresponde a otros determinarlo. Pero es cierto que a entidades, vamos a decir, de carácter humano se les reconoce una protección antes de nacer en el código civil. Lo que ocurre es que hay que pensar que el código civil español, en concreto el articulo veintinueve, nació con la finalidad de proteger los derechos sucesorios de los hijos póstumos. Y al proteger estos derechos sucesorios de los hijos póstumos estaba pensando en la realidad única pensable en aquél momento que era la de algo humano que estuviera ya gestándose en el seno materno. En aquél momento era impensable la práctica de la inseminación artificial, al menos que no fueran ranas, o cosas así. Era impensable la procreación artificial en, en personas. Ya, pero, como decía antes, a lo mejor hay que interpretar la declaración de derechos humanos conforme a nuestra realidad, bueno pues igual también hay que interpretar el articulo veintinueve al que hago referencia, que protege al concebido y al no nacido en relación estos, a estos momentos. Lo que ocurre es que hay que ver cuál es la realidad ahí protegida, y la realidad ahí protegida es un ser en el seno materno, que podrá nacer o no, porque ya sabemos que las mujeres también abortan a veces y sin ningún deseo, cuando ya están, bueno pues con una gestación relativamente avanzada. Entonces, la cuestión está en que esa protección del concebido y no nacido, es protección del concebido y no nacido que está en el seno materno y la adaptación al tiempo en que la norma ha de ser aplicada nos lleva a decir que efectivamente ése que está en el seno materno y que no ha nacido debe ser protegido por ese articulo veintinueve, tanto si fue creado in vitro como si fue originado a través de un coito normal. Pero claro, decir que el articulo veintinueve, por que se refiere al concebido y no nacido protege al preembrión, yo no lo comparto en absoluto. Porque el preembrión (el preembrión congelado ahí el pobrecito a menos ciento setenta y seis grados creo, en nitrógeno líquido o algo así, si no me equivoco) es una realidad en la que el legislador no penso, y entonces eso no es adaptación a la realidad social tiempo en el que ha de ser aplicada la norma. Esa es otra nueva realidad que exige una nueva contemplación del legislador y, bueno, nosotros la hemos tenido en la ley de técnicas de reproducción asistida. Entonces, digamos que la actual ley de técnicas de reproducción asistida no reconoce ese derecho a la vida, como tampoco lo estaba reconociendo nuestro ordenamiento antes de esa ley. Y, si debe de ser protegido o no debe de ser protegido, nosotros, los juristas, debemos de decidirlo a la vista de lo que determinen los filósofos que, bueno ya sabemos que a veces no todos los juristas siempre aunque sean de origen, vamos sean de filosofía del derecho no siempre hablamos el mismo lenguaje, o no siempre nos entendemos, porque con frecuencia hacen referencia a realidades intangibles, que no sé si esto es correcto, decir algo real y al mismo tiempo intangible y etéreo. Bueno no me meto en más disquisiciones, pero desde luego los biólogos si que nos pueden informar, ¿eh?, si lo de los catorce días, ocho, veinticuatro, el momento de la fecundación, ¡eh?, ellos sí son los que nos deben de iluminar para, para ver efectivamente cuando hay un ser humano, ¿eh? y no una potencialidad, porque en potencia seguramente aquí hay muchos seres humanos por parte personal de los que aquí estamos, por parte de los descendientes de los que aquí estamos, entonces el derecho no se ocupa de potencialidades aunque sea correcto valorarlas en algún momento para iluminar los discursos pero hay que ocuparse de realidades. La realidad humana, ¿eh?, no la naturaleza humana, porque claro naturaleza humana también tiene mí uña, aunque no quiero comparar mí uña con un espermatozoide o con un ovocito o lo que sea, ¿no?. pero claro naturaleza humana tiene muchas cosas, más naturaleza humana obviamente tiene el preembrión pero eso ¿es ya un ser humano?, eh, nada más.

[Transcripción de la ponencia]

María Cárcaba (España)

ACTAS Nº 3 GIJÓN (España), 7 y 8 de mayo de 1999

(English)

El comienzo de la vida: el Estatuto del embrión

Antes de pasar a algunos temas concretos, me gustaría hacer unas reflexiones generales. En primer lugar que el comienzo de la vida humana significa el planteamiento de dos cuestiones fundamentales. Una primera cuestión es cuándo empieza una nueva vida humana y la segunda cuestión es, cuándo esa vida humana, una vez que ha comenzado, podemos decir que está individualizada. Y estas perspectivas o estas dos preguntas se pueden analizar desde una perspectiva puramente biológica, desde una perspectiva genética, desde una perspectiva de comparación y valoración de lo que supone el desarrollo embrionario con respecto al término (que es ya el individuo nacido), y desde el punto de vista filosófico, lo que en términos de la filosofía zubiriana significaría decir que ese ser en desarrollo ha alcanzado ya la suficiencia constitucional, que es cuando Zubiri diría que ya tiene la personalidad. Hay quien dice que la persona humana “es” desde el momento mismo de la fecundación; hay quien dice que la persona humana es muchisímo más tarde... Bueno, pues dentro de ese rango y ese abanico de opiniones, o de creencias o de opciones, efectivamente, pues ello hace referencia exclusivamente a cómo aplicar la filosofía zubiriana. Yo, desde ya, digo que no soy filósofo, por tanto no voy a poder defenderla, porque no sé más de lo que he tratado de aprender para hacer este razonamiento, pero que creo que es muy sugerente.

Otro planteamiento inicial que es importante, es que cualquier proceso biológico -tanto a nivel molecular como el extremo opuesto que sería a nivel de evolución- cualquier fenómeno biológico es un fenómeno continuo, es decir, la continuidad de cualquier proceso biológico. Lo cual significa que hay una imposibilidad real de definir en cualquier momento el antes y el después, porque por ejemplo cuando estemos hablando del embrión y nos estemos refiriendo a los famosos catorce días después de la fecundación, pues naturalmente la pregunta o el comentario que siempre se hace... y porque no son trece y por que no son quince, o porque no son catorce menos unas horas o catorce más unas horas. Cualquier proceso biológico es continuo, e incluso cuando se habla de la fecundación, ¿cuándo es la fecundación?, ¿cuándo empieza la aproximación del espermatozoide a la zona pelúcida para introducirse dentro del ovocito? ¿cuándo se libera el pronúcleo masculino en ese citoplasma? ¿cuándo empieza la división? En fin, en cualquier situación será difícil responder al momento exacto. Creo que es imposible hacerlo. Sin embargo, también es muy importante el hecho de que cualquier proceso biológico sea continuo, eso es compatible con la emergencia instantánea de propiedades nuevas. Ahí se pueden poner ejemplos que son de fácil comprensión. Podemos tener por ejemplo dos moléculas químicas, dos proteínas que cada una por separado tiene unas propiedades, unas características y una funcionalidad. Si unimos esas dos proteínas aparece una nueva función absolutamente distinta de la que tenía antes, por separado y sin embargo ha sido un proceso continuo el de la unión o interacción de esas dos proteínas. Entonces eso quiere decir que dentro de esa continuidad de un proceso de desarrollo pues habría que aceptar que, que puedan aparecer de forma instantánea propiedades nuevas.

El tercer aspecto que me gustaría, como generalidad, mencionar aquí también es que en los temas de investigación o de ciencia, todos corremos el peligro de hacernos muy reduccionistas, en el sentido de que, claro, si estamos hablando de organismos o de seres humanos y estamos hablando de ADN pues hay quien puede tener la tentación de reducir el ser humano a lo que es su ADN. En definitiva la idea que me gustaría dejar aquí es que el reduccionismo en biología es peligroso, porque el todo biológico no es igual a la suma de las partes. Y esto también puede tener que ver cuando a veces en los laboratorios se ve la vida, o se ve el ser humano con ojos o criterios quizás demasiado reduccionistas.

Hechos estos primeros planteamientos generales, voy a hacer algunas consideraciones desde el punto de vista biológico y genético sobre el desarrollo embrionario humano.

Obviamente, el proceso de desarrollo se puede subdividir en una serie de etapas que, convencionalmente, por un lado tendríamos la etapa gameto – fecundación – cigoto; en segundo lugar otra etapa que sería cigoto – mórula – blastocisto – anidación (de ese blastocisto en las paredes del útero femenino); una tercera etapa sería la del final de la anidación hasta alcanzar el estado de feto; y una última etapa que sería ya desde feto hasta el nacimiento. Y esas etapas son situaciones biológicas diferentes, con consecuencias éticas y jurídicas también diferentes.

Desde el punto de vista genético, a mí juicio, la etapa más crucial es la segunda, cigoto – mórula – blastocisto – anidación, porque afecta de lleno a lo que se ha venido a llamar el Estatuto del embrión, pues como diré dentro de un momento, en esa etapa es donde todavía se puede cuestionar la individualización del nuevo ser. Por consiguiente cuando hay personas que son partidarias de manipular embriones o de destruir embriones o de eliminar embriones congelados, etcétera, es que piensan que en esta etapa el Estatuto embrionario, como no está individualizado, no tiene una repercusión ética y por tanto una consecuencia también jurídica importante.

Se ha discutido mucho, y obviamente el doctor Marcelo Palacios fue una de las personas implicadas en el tema, la cuestión diríamos terminológica, la cuestión de hablar de preembrión o hablar del embrión pre-implantatorio; en realidad ya desde el año ochenta y ocho en que ya se planteaban estas cosas cuando la ley de la reproducción asistida española y también con el informe Palacios, etcétera. En realidad yo quizás lo único que indico, un poco desde el punto de vista de consecuencias éticas que puedan tener estas cuestiones terminológicas, es que muchas veces el cambio de palabras implica cambios de actitudes y es evidente, y de esto se ha hablado muchas veces y por muchas personas, pues el mismo hecho de hablar de preembrión implica que si es una cosa “pre” y no es el embrión, por tanto quiere decir que no tiene el mismo Estatuto que si fuera el embrión y por tanto se puede manejar, manipular, etcétera. Otras personas pues piensan que es preferible, aunque se utilicen más palabras, el utilizar el término de embrión pre-implantatorio, o el embrión de dos células, o el de cuatro células, o de dieciséis células etcétera.

Obviamente en la literatura, incluso jurídica, etcétera, internacional, ha habido tanto en Europa distintas comisiones que han utilizado una terminología u otra, y distintas legislaciones. Lo único que se trataría aquí de valorar es si realmente desde le punto de vista científico y ético un preembrión no es más que, como si fuera un cultivo celular, un montón de células humanas o si realmente en esas células hay ya una humanidad que hay que valorar desde el punto de vista ético.

Decía antes que la etapa, desde el punto de vista genético, más importante en el desarrollo embrionario era desde la formación del cigoto hasta la terminación de la anidación y, lo decía porque cuando he mencionado antes que las dos preguntas fundamentales eran cuándo empieza una vida humana y la segunda era cuándo esa vida humana que ha comenzado y se puede decir que está individualizada, yo creo que desde el punto de vista genético y biológico nadie duda que la nueva vida, como vida humana nueva, aparecería en el momento de la fecundación, y lo de “momento” lo tendría que decir entre comillas por lo que he dicho de la continuidad del proceso, en el sentido de que, entonces es cuando en el cigoto se reúne una información genética que es producto de dos entidades distintas, que eran los dos gametos, y que aparece una tercera entidad, el tercium que se dice también me parece en algún documento jurídico, en el cual hay una información genética que es específicamente humana en el sentido de que si se le deja desarrollar no dará lugar ni a un manzano, ni a un elefante, sino que dará lugar a un organismo humano. Pero una vez dicho esto, la cuestión es lo que sucede después. Lo que sucede después es que se pueden producir dos fenómenos, diríamos biológicos, de desarrollo, que cuestionan la individualidad de ese cigoto y ese embrión que acaba de iniciar el desarrollo. Son las propiedades de unicidad, es decir, la propiedad de ser único e irrepetible desde el punto de vista genético y la propiedad de unidad, que es la propiedad de ser una sola cosa.

El ser una sola cosa tiene que ver con lo que antes se ha mencionad, en la intervención del profesor Egozcue, con lo que son las quimeras. Entonces resulta que efectivamente pueden producirse quimeras, quimeras cigóticas o quimeras postcigóticas. Quimeras cigóticas entiendo que son -el profesor Egozcue se refería antes en la explicación- cuando resulta que se produce la doble fecundación, por ejemplo del ovocito y un cuerpo polar, y se fusionan y dan lugar a dos informaciones genéticas distintas que dan lugar a un individuo que tiene células con distinta información genética. O también podría ser que dos embriones en estado muy temprano, es decir, cuatro, ocho y dieciséis células, pudieran fusionarse, como se ha hecho por ejemplo artificialmente con ratones, y obtener, también como decía el profesor Egozcue, ratones que tienen cuatro padres y ratones que tienen seis padres, si son dos o tres los embriones que se fusionan. Pues bien, esa posibilidad de fusión puede realizarse hasta que en el desarrollo embrionario, el embrión ha empezado a formar lo que va a ser el sistema nervioso, es decir, cuando aparece la línea primitiva de la cresta neural. A partir de ese momento ya no sería viable la posibilidad de fusionar embriones. Ese momento ¿cuándo ocurre en el tiempo, el límite de esa posibilidad de fusión?, pues aproximadamente a los catorce días, a partir del momento de la fecundación que coincide también con el momento en el que termina la anidación. Lo mismo podría decirse con la otra propiedad anterior, la de la unicidad y que cuando se produce espontáneamente unos gemelos monocigóticos por división cigótica del embrión, esa división de un embrión para dar lugar a dos o tres o más si fuera el caso, gemelos monocigóticos, eso puede producirse también hasta el mismo momento, la misma etapa (los catorce días después de la fecundación) que es cuando empieza a formarse la cresta neural. Eso significaría que desde el punto de vista genético, la unicidad y la unidad no quedan definidos hasta el día decimocuarto a partir de la fecundación. Y creo que cuando en todo el mundo se habla de esos catorce días en todas partes lo que se viene aceptando es estos hechos respecto a las dos propiedades de unicidad y unidad que definen la individualidad de un individuo.

Hay otra cuestión que hace unos años, desde el año noventa y cinco aproximadamente, lo he escrito en varias ocasiones tratando de que alguien me dé una explicación o una interpretación ética de lo que eso puede significar. Y es la propiedad o el concepto de “identidad” o “mismidad genética”. ¿Qué quiere decir esto? Os lo voy a tratar de explicar, pues para las personas que no pertenezcan a este mundo de la genética. Es la capacidad que tiene un individuo, un organismo, de reconocer lo que es suyo de lo que es extraño. Y esa capacidad, que tiene el organismo para reconocer lo suyo frente a lo extraño, viene definida por los genes que constituyen el sistema principal de histocompatibilidad, que en la especie humana se llama el sistema HLA. Entonces, todos nacemos con un genotipo determinado, incluido naturalmente lo que es nuestro sistema HLA, pero esto es algo como, diríamos en una comparación de lo que ocurre: cuando un ciudadano nace se inscribe en el registro civil y a esa persona, al cabo de un tiempo, se le da un documento de identidad. Entonces, en la comparación que estoy haciendo, la identidad o mismidad genética del individuo humano quedaría establecida en el momento en el que el primer gen del sistema HLA se expresara, porque es cuando hace efectiva su información genética que le permite distinguir lo que es suyo de cualquier otra molécula- antígeno extraña.

Desde el punto de vista genético, como decía antes, esto siempre me ha llamado la atención. Lo he dicho en varias ocasiones tratando que alguien me diga si desde el punto de vista ético, filosófico, eso tendría algún significado; hasta ahora nadie me ha dicho nada al respecto, a lo mejor aquí tengo la suerte de que cualquiera de ustedes, del mundo de las humanidades, me digan algo de esto. Pero lo que sí es importante... también he preguntado qué datos hay sobre en qué momento se expresa el primer gen de ese sistema HLA , durante el desarrollo humano. Anecdóticamente diré que hace unos años coincidí en una reunión con el Premio Nobel que descubrió el sistema HLA, y le pregunté en una comida si me podía decir cuando en el desarrollo humano se expresa el primer gen de este sistema. Esto fue hace unos cuatro años y, no es por meterme con él, pero se me puso colorado como si fuera un alumno al que se le hace una pregunta que no sabe responder. Y efectivamente me dijo: no lo sé, porque una cosa es descubrir un sistema genético y otra poder decir cuándo esos genes empiezan a funcionar. He preguntado a inmunólogos, algunos profesores de la universidad a ver si me respondían esta cuestión. Y lo más que he conseguido es que me dijeran que parece ser que podría ocurrir entre la seis y las ocho semanas, depende, del desarrollo embrionario. Lo cual quería decir que la mismidad del individuo humano no está activa, estaba en potencia, no es actual hasta la sexta u octava semana de desarrollo. ¿Eso significa algo? Pues luego volveré a hacer referencia a ello.

Otro aspecto que me parece importante, esto son ideas que no son mías, a mí me ha costado mucho, no iba a decir comprenderlas, no es esa la idea, sino lo que significa el raciocinio, el razonamiento que sobre este tema ha hecho el doctor Carlos Alonso Bedate sobre lo que es el desarrollo embrionario y la referencia al “término”, es decir, la referencia al individuo nacido, porque si todos aceptamos los valores éticos del individuo nacido, lo que él trata de hacer es comparar el desarrollo embrionario cuando, embriológicamente hablando, se podría decir que ese embrión es equiparable al “término”. Entonces, como es un, diríamos, planteamiento un poco difícil para mí lo voy a leer porque no me gustaría cometer inexactitudes. O sea, Alonso Bedate, en el año ochenta y nueve, razonaba que para que exista suficiente conexión física entre la realidad biológica, el embrión, definible en términos de inviolabilidad, y el “término” declarado como inviolable que es individuo nacido, el embrión debe de haber establecido en términos de potencia, a través de procesos de crecimiento celular y de diferenciación, el sistema de complejidad desde el término que reconocemos como persona. Y dice: durante los primeros estadios de división cada blastómero tiene la capacidad de dividirse y de originar por separado un blastocisto, pero llega un momento en que esa capacidad se pierde, deteniéndose la división y comenzando otro proceso totalmente distinto que es el proceso de diferenciación. A partir de cierto momento, el blastocisto se desarrolla en el útero con absoluta dependencia fisiológica de la madre, es el comienzo de la diferenciación embriónica. ¿qué información decide que un blastómero se desarrolle como trofoblasto, es decir, que va a dar lugar a la placenta, como membrana extraembriónica o como embrioblasto, que sería lo que luego daría lugar al individuo? A este respecto, es importante señalar que no puede decirse que los blastómeros, que dan lugar al trofoblasto o a las membranas extraembriónicas por razón de la posibilidad de haberse desarrollado en embriones completos hayan tenido un valor ético participativo del término, es decir, el individuo nacido. O que si lo hubieran tenido, lo habían perdido. Es decir, nunca han tenido la inviolabilidad propia del término. Entonces si esos blastómeros nunca han tenido la inviolabilidad del término, se plantea Alonso Bedate, ¿por qué los blastómeros que han de originar el embrioblasto sí que la tienen?

Por otro lado, durante la tercera semana del desarrollo, de los días quince al decimoctavo, a partir de la fecundación se produce el proceso de gastrulación en el cual se forman las tres capas germinales, el ectodermo, el mesodermo, y el endodermo de las que derivaran los tejidos y órganos del futuro organismo. La gástrula “per sé” no posee toda la determinación del sistema con respecto al término, ni toda la información para la construcción del término. En la cuarta semana el embrión humano deja de tener las características generales de los vertebrados y empieza a ser reconocido morfológicamente como un embrión de mamífero. Según Alonso Bedate, el final de la cuarta semana representa un estado crucial para la valoración biológica y ética del embrión, puesto que adquiere el plano general del nuevo ser humano, representando un sistema en el que ya empieza a estar definido, aunque sea de forma todavía inicial, el término, es decir, el ser nacido. A partir de entonces se producen constantes modificaciones en la histogénesis, en la organogénesis, y morfogénesis del embrión humano, alcanzando al final de la octava semana un estadio de desarrollo tal que ya se han manifestado de forma primitiva casi todos los órganos del futuro ser nacido, permitiendo distinguir el embrión humano de otros embriones de primates, es decir, el embrión es reconocible como humano, embriológicamente hablando. A partir de ese momento comienza la etapa de desarrollo fetal. Según Alonso Bedate, desde el punto de vista biológico, la realidad que cumple mejor las características de potencia actual con relación al término, es decir, al individuo nacido, es el embrión de seis u ocho semanas. En ese estadio, como todos los órganos internos están diseñados con especialización histológica, las características externas están ya establecidas, el mecanismo neuromuscular iniciado y la diferenciación sexual histológica y organogénicamente dirigida, se puede decir que el sistema está diferenciado en origen y lo que resta es la actualización en crecimiento del proceso diferenciante del sistema. Y dice, desde ese momento y en adelante, la mayor parte de la información necesaria para finalizar el proceso ontogenético será de tipo general, capaz de conformar y de mantener el sistema, ya definido, que emerge con las complejidades propias del humano. Este es el razonamiento del comparativo embriológico vs. término que hace el doctor Alonso Bedate.

Y en relación con esa disquisición embriológica, resulta que el análisis que hace el profesor Diego Gracia sobre el momento en el que el ser humano adquiere, diríamos para él la categoría humana, hace también un discurso dentro de la filosofía zubiriana, (él es, fue discípulo de Zubiri, yo creo que es el mejor interprete que ha tenido y tiene Zubiri) y entonces utiliza los conceptos de su maestro, de Zubiri, y también de Laín Entralgo, sobre estos temas.

Y el año noventa y tres, el profesor Diego Gracia escribió un trabajo que se titulaba “Problemas filosóficos en genética y en embriología”, en el que resaltaba la importancia creciente que en el debate sobre el desarrollo embriológico humano está adquiriendo el concepto científico y filosófico de “constitución”. Dice Diego Gracia, los genes y el desarrollo como posturas contrapuestas de dos enfoques, enfoque genético y embriológico respectivamente, son posturas diferentes de la realidad humana, sin embargo convergen en el hecho de la “constitución” de una nueva realidad viva. Y deben ser entendidos solo como momento del proceso de “constitución”. De ahí que el concepto filosófico fundamental sea este, el de “constitución”, y no el de herencia genética o el de desarrollo morfofuncional. Por eso, insiste, la cuestión está en definir en que consiste la “constitución” de una realidad viva y cuándo acontece esa “constitución”.

Dice el profesor Gracia, como yo indicaba antes, que Zubiri es el filósofo que ha estudiado el concepto de “constitución” con más detalle y por eso dice: “Zubiri define la realidad como un campo estructurado o una estructura clausurada de elementos o nota; cuando esa estructura es coherente alcanza la suficiencia constitucional, y por tanto la sustantividad”. Es decir, para Zubiri realidad es sustantividad, y sustantividad es suficiencia constitucional, de manera que el concepto de “constitución”, adquiere en la filosofía zubiriana un rango filosófico fundamental, por ello ni los genes ni los factores transgenéticos tiene sustantividad independiente mientras no constituyen el nuevo ser, es decir, hasta que no logran la suficiencia constitucional, puesto que si suficiencia constitucional no es realidad, las consecuencias éticas y jurídicas son enormemente importantes ya que lo que no es realidad, desde el punto de vista filosófico, no puede considerarse sujeto de derechos propios ni objeto de obligaciones ajenas. La cuestión fundamental, por tanto, que se plantea en este contexto filosófico es saber en qué momento del desarrollo se puede decir que la realidad humana está ya constituida.

El profesor Gracia acepta las argumentaciones que antes he mencionado, de Alonso Bedate, o otros datos de tipo genético-biológicos como los aportados por Bierne, el año ochenta y ocho, diciendo que esos trabajos hace pensar que ese “cuando” debe de acontecer entorno a la octava semana del desarrollo, es decir en el tránsito entre la fase embrionaria y la fetal, en cuyo caso cabría decir que el embrión no tiene, en el rigor de los términos, el Estatuto ontológico propio de un ser humano porque carece de suficiencia constitucional y de sustantividad, en tanto que el feto sí lo tiene. Entonces, concluye Gracia, sí tendríamos y un individuo humano en sentido estricto, pero no antes.

En el trabajo al que hago referencia del profesor Diego Gracia, termina diciendo que para Zubiri en sus últimos tiempos de vida, la suficiencia constitucional se adquiere en un momento del desarrollo embrionario que podría situarse, de acuerdo con los datos de la literatura científica, entorno a las ocho semanas. A partir de ese momento, por tanto, concluye, el feto tendría personalidad, es decir sería una persona.

Ante este razonamiento filosófico que yo con mucho miedo he expuesto aquí, porque al no ser filósofo no voy a ser capaz de contestar a cualquier pregunta que a lo mejor se me pueda hacer, pero sí parece que basado en esos datos embriológicos y que acepta, como decía, que la realidad humana como suficiencia constitucional aparece a la octava semana, vuelvo a insistir aquí en lo que decía antes, la coincidencia del tiempo de lo que antes mencionaba de la identidad o mismidad genética en torno a las ocho semanas, con lo que embriológicamente y filosóficamente definen por un lado Alonso Bedate y por otro lado Diego Gracia. Y esto es lo que aporto, pues, con mucho miedo.

Juan R. Lacadena (España)

ACTAS Nº 3
GIJÓN (España), 7 y 8 de mayo de 1999

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Consideraciones sobre la eutanasia

Quería establecer en pocas palabras una distinción que a la vez es común y problemática con respecto a los términos de no tratamiento y tratamiento para acelerar el proceso de la muerte. Parecen dos cosas distintas aunque en realidad forma la cara y cruz de una misma moneda. En la cultura occidental los principios de autonomía y elección traen consigo implícitos el derecho de los ciudadanos para aceptar o rehusar tratamiento médico. Sin embargo estos principios podemos deducir de todo esto que estos principios también implican que la persona tiene derecho a optar por poner fin a su propia vida a través de la eutanasia. Bien, por un lado tenemos lo que se conoce por eutanasia pasiva y la eutanasia activa, hay que hacer esta distinción que presenta algunas dudas, ambigüedades, etc. Aquí hay que atacar o abordar cosas que permitan diferenciar distintos grados de alcanzar un mismo objetivo que es la muerte. Bien, cuando por ejemplo permitimos que la muerte llegue de una forma directa o indirectamente relacionada con la terminación del tratamiento, la asistencia médica y la diferencia por ejemplo de llegar a la muerte mediante una terminación directa de la vida mediante una inyección letal, por ejemplo.

Esta distinción lleva a importantes discusiones de tipo jurídico, moral y ético, aunque por ejemplo en estas situaciones donde la muerte pasiva, es decir dejar morir, está muy arraigadas y muy aceptadas por la opinión pública por ejemplo, hay que establecer una distinción entre muerte permitida natural y muerte, perdón, terminación de la vida por terminación de la asistencia, es decir hay que buscar lo que es extraordinario y lo que es ordinario. Hay distinciones especificas entre no tratar y dejar morir y tratar para morir, hay diferenciación entre causa y efecto y que hay que regular. El argumento, por ejemplo que el acto que produce un resultado similar cuando se hace con intención para llegar a la muerte de un paciente de forma ilícita, es asesinato y por tanto la ley lo regula con la ley y sin embargo, por ejemplo el aminorar la vida mediante, pues por ejemplo la gente que tiene respiración asistida o mantenida artificialmente en la vida, cuando se les desconecta el resultado es el mismo conduce a la muerte acelerada del paciente y sin embargo el tratamiento jurídico y ético es completamente distinto, el que se le da. Por tanto, hay que regular esto; una cosa es, por ejemplo, en el campo de prescripción médica, hay una diferencia clara entre prescribir un fármaco letal se considera o tiene, es percibido de forma diferente tanto por la justicia como por la sociedad que el administrar un fármaco que puede ser letal. Entonces los tratamientos son diferentes y las percepciones de estos conceptos son distintos. Y yo creo que hay que distinguir entre si una persona que opta por no ser tratada y esperar el desarrollo de acontecimientos naturales hasta llegar la muerte se debe de considerar como un suicidio, por ejemplo cuando en estados de sedación por enfermedad terminal no se cubren los aspectos nutritivos del paciente, es decir se le deniega la nutrición al paciente, es también un hecho que podría quedarse “borderline” con estos aspectos éticos que regulan la aceleración de una muerte. Entonces tenemos que buscar un mismo objetivo a la hora de definir los aspectos jurídicos y éticos, tanto de la eutanasia como de la reproducción artificial; ambos tienen que ir orientados hacia el mismo objetivo y a partir de esa diferenciación conceptual tratar de definir los marcos jurídicos, éticos y constitucionales de las personas.

Si un médico, debido a su juramento hipocrático tiene que curar al paciente, ¿porqué no se le obliga a aplicar ese juramento hipocrático cuando un paciente rehusa ser tratado, no para mejorar, sino para hacerle sufrir un poco menos en su estado terminal? Yo pienso que todas estas cosas que están al parecer muy separadas, están muy relacionadas entre si. Hay que cambiar toda esta cultura, porque cuando la idea tan arraigada por parte de los médicos de no aplicar un tratamiento terapéutico porque el paciente está rechazando esa asistencia no es eutanasia, ¿no entienden esto como una eutanasia pasiva o como lo quieran llamar? Entonces hay que buscar un compromiso pragmático que conjugue los hasta ahora conflictivos argumentos que están sobre la mesa. Estamos ahora mismo en una sociedad que, por un lado, está llegando hasta el extremo de la veneración sacrosanta del principio de la vida humana, es decir, que la vida es un derecho inalienable. Y por otro lado, estamos discutiendo cosas como la eutanasia pasiva, el aborto, etc. Yo creo que esto tiene que regularse de una forma clara.

Hasta ahora hemos encontrado normativas y leyes que, en base a una corriente u otra, establecen lo que es lícito e ilícito en el caso del suicidio, eutanasia pasiva, manejo del dolor, etc., en el tema de la eutanasia pasiva y del suicidio asistido, por así decirlo, que se basan en la aplicación de tratamientos paliativos del dolor, manejo del dolor y otros sistemas de apoyo. Otro escepticismo que se ventila es quizá la voluntariedad a la que se deja el tema de la suicidio asistido en las demandas de terminación de la vida de una manera rápida; muchos pacientes que piden que se acabe con su vida, que se les de un tratamiento que permita su éxito inmediato, y hay como diríamos, una cierta ambigüedad con respecto a las actitudes de las personas involucradas, porque, por ejemplo, hay gente, médicos especialmente, que dicen que es ilegítimo proceder a una actuación así, a pesar de que el paciente en su derecho individual y autónomo lo pueda exigir, porque el paciente, a causa de su enfermedad, en estado de terminalidad puede estar sufriendo confusión mental, deterioro de su consciencia, etc. Ahora mismo mucha de la legislación existente en algunos países con respecto al suicidio asistido, el no tratamiento de los pacientes bajo petición expresa, etc. se hace en base a estos argumentos que son confusos, que se están haciendo sobre todo en países desarrollados y más ocupados con problemas que relacionan la salud desde la perspectiva coste-beneficio, etc. Pero entonces ¿qué pasa con los otros colectivos que quedan fuera de este campo de acción de la oferta y la demanda, del mercado por así decirlo, los solitarios, los marginados, y otros?

A fin de evitar todo esto, hay que trabajar a partir de dos preceptos de la condición médica en lo relativo a la muerte asistida, de forma tal que a partir del propio juramento hipocrático, a partir de los preceptos básicos por los que ha de regirse el médico en su profesión podemos quizá abrir la vía a la globalización de este concepto de muerte asistida, terminación artificial, etc. Con respecto a las comunidades religiosas, de toda índole, que abanderan la sacrosanta condición de la vida como un hecho ajeno al humano y más en las manos del ente superior, también tienen una especie de vacío en cuanto a ética y códigos que deben aplicarse en sus respectivas comunidades o sociedades en las que este hecho, que poco a poco es un hecho social, una demanda, aunque quizá en casos aislados, etc.

Hay que ver el tema desde la perspectiva comunitaria, y aquí la intervención del Estado con respecto a la libre opción de los individuos que componen ese Estado es importante a la hora de proteger todos aquellos aspectos que son relevantes; tanto los que abogan como los que rechazan la muerte asistida tienen algunos puntos de encuentro, y puede ser, por ejemplo, que acuerdan que la vida de la persona tiene que tener garantías, de unos mínimos de confort, de calidad que permitan su subsistencia, su continuidad hasta que la muerte, el proceso terminal, es decir el exitus, aparezca de forma natural, con lo cual hay que incorporar a esos procesos de mantenimiento hasta que el proceso natural final aparezca. Los paliativos, los medios que mejoren en realidad la calidad de vida del paciente son tanto derecho como obligación. Y yo creo que es la línea por donde hay que empezar a trabajar, tratando de buscar soluciones dentro de ese acuerdo inicial entre ambas partes confrontadas, permitiría evitarle en primer lugar a las sociedades el tema de la prohibición absoluta sin tener en cuenta otro tipo de consideraciones y permitiría el flexibilizar la practica médica conjugándola con los derechos individuales y constitucionales de los individuos. También hay que decir que es un derecho inalienable a toda persona, a todo individuo, el tener un control absoluto del momento de que va a morir, y eso es lo que hay que regular ahora mismo con la muerte asistida.

ACTA Nº 2
GIJÓN (España), Reunión del Comité Científico de 27-28/11/98

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